【ChiCTR2000030594】梅琛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。同时，请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。重组人促红细胞生成素联合维A酸和十一酸睾酮治疗相对低危的骨髓增生异常综合征患者贫血的有效性和安全性的II期/III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030594

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人促红细胞生成素+维A酸+十一酸睾酮

药物类型

规范名称

重组人促红细胞生成素+维A酸+十一酸睾酮

首次公示信息日的期

2020-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

梅琛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。同时，请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。重组人促红细胞生成素联合维A酸和十一酸睾酮治疗相对低危的骨髓增生异常综合征患者贫血的有效性和安全性的II期/III期临床研究

试验专业题目

重组人促红细胞生成素联合维A酸和十一酸睾酮治疗相对低危的骨髓增生异常综合征患者贫血的有效性和安全性的II期/III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估重组人促红细胞生成素联合维A酸和十一酸睾酮在相对低危的骨髓增生异常综合征患者中治疗贫血的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中央随机化方法。由IWRS自动分配随机号和组别（随机编码的产生采用分层区组随机化，按中心进行分层）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

117;30

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 诊断为原发性骨髓增生异常综合征，根据IPSS-R分类为极低危、低危或中危，且骨髓原始细胞<5%。 2) 年龄18至80岁，男性或非妊娠、非哺乳期的女性。 3) 有生育能力的女性受试者和其配偶有生育能力的男性受试者必须同意在试验期间和最后一次给予研究药物后至少3个月内采用有效的避孕方法。 4) 首日前30天内未接受ESA、维A酸、雄激素治疗。 5) ECOG评分（详见附录3） 0、1或2。 6) 肝肾功能健全（肌酐≦1.5*ULN，BUN≦1.5*ULN，ALT≦2*ULN，AST≦2*ULN，总胆红素≦1.5*ULN)。 7) 血小板≥30×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥0.5×10^9/L。 8) 能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求。 9) 能口服药物。能够和愿意签署知情同意书。；

排除标准

1) 计划在研究期间进行清髓性化疗或全脑脊髓放疗。 2) 既往进行过造血干细胞移植（SCT）。 3) 在首日前8周内接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF），或促血小板生成素，或血小板生成素受体激动剂治疗。 4) 首日前12周内接受过抗胸腺细胞球蛋白、阿扎胞苷、地西他滨、环孢霉素、沙利度胺或来那度胺治疗。 5) 首日前28天内接受任何试验药物治疗。 6) 任何活动性恶性肿瘤，除局灶性非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌之外；有恶性肿瘤史但已治愈的患者（例如至少5年内无恶性肿瘤的证据）可以入组。 7) 需要全身性抗生素治疗的活动性感染。 8) 预期寿命< 6个月。 9) 癫痫史。 10) 首日前6个月内出现血栓栓塞事件（例如深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作[TIA]）。 11) 当前需要抗凝治疗。 12) 已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎感染。 13) 严重心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭，无法控制的高血压或低血压，或严重的瓣膜或心内膜疾病，导致受试者存在血栓栓塞的风险。 14) 临床显著的或未受控制的持续炎性/自身免疫性疾病（例如类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、系统性红斑狼疮等）。 15) 目前滥用酒精和/或药物。 16) 严重或活动性肝病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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