【ChiCTR2200057968】DEB-TACE联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗治疗晚期肝内胆管细胞癌的单臂、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057968

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2022-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管细胞癌

试验通俗题目

DEB-TACE联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗治疗晚期肝内胆管细胞癌的单臂、前瞻性研究

试验专业题目

DEB-TACE联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗治疗晚期肝内胆管细胞癌的单臂、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探索DEB-TACE局部治疗晚期ICC的最佳用药方案； 2. 探索DEB-TACE联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗治疗晚期ICC的最佳时机安排，建立具体治疗流程。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，且≤80岁，男女不限； 2. 经病理检查确诊的肝内胆管细胞癌患者，且至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或恶性淋巴结短径≥15mm）； 3. 既往未接受过系统治疗、无法根治的局部晚期或转移性ICC患者（AJCC第八版）； 4. Chlid-Pugh评分为≤7分； 5. ECOG PS评分为0-1分； 6. 预计生存时间≥3月； 7. 主要器官功能正常，且符合以下标准：（1）血常规检查标准需符合以下标准：（14天内未输血） 1）血红蛋白（HB）≥90g/L； 2）白细胞计数(WBC)≥3×10^9/L； 3）中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L； 4）血小板(PLT)≥50×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： 1）胆红素(BIL)<1.5倍正常值上限（ULN）； 2）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶AST<5ULN； 3）血清肌酐（Cr）≤1.5ULN； 8. 育龄妇女在入组前7天内进行妊娠试验（血清）或尿 HCG 检查必须结果为阴性，并且愿意在治疗期间采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在治疗期间采用适当的方法避孕； 9. 受试者自愿加入本研究，有良好的依从性，配合随访。；

排除标准

1. 孕期或哺乳期妇女； 2. 合并患有自身免疫疾病、器官/造血干细胞移植或其它恶性肿瘤（除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）患者； 3. 既往接受过阿帕替尼、卡瑞利珠单抗或其他PD-1/PD-L1抑制剂治疗； 4. 严重的肝、肾、心、肺、脑等主要脏器功能衰竭； 5. 活动性感染，尤其是胆道系统炎症等； 6. 不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常，有严重出血倾向； 7. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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