【ChiCTR2000039070】基于人工智能的全角膜信息于圆锥角膜早期预警性诊断和预后判断模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039070

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

圆锥角膜

试验通俗题目

基于人工智能的全角膜信息于圆锥角膜早期预警性诊断和预后判断模型研究

试验专业题目

人工智能于圆锥角膜早期预警性诊断和预后判断模型建立研究

申办单位信息

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联系人邮编

310009

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临床试验信息

试验目的

拟采用机器学习的数据处理方式，基于大样本全角膜信息，观察分析全角膜亚层和表面结构特征性改变，建立自反馈的计算机辅助诊断模型，为客观、统一、量化的圆锥角膜早期诊断标提供一定的参考价值；比较正常角膜和圆锥角膜临床前期及不同阶段的全角膜亚层和表面结构变化，描述全角膜亚层结构和表面变化等规律改变，通过机器学习筛选反映圆锥角膜临床前期和各阶段改变的关键特征性指标，创建锥角膜的临床前期预警性诊断和预后判断模型，为圆锥角膜的临床前期诊断，及时采取合适的干预措施、治疗供客观精确的量化参考指标和标准，为延缓圆锥角膜疾病进展和提高患者的预后视力等临床诊治工作提供参考依据。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-20

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

正常组： 1.角膜地形图，平均K值≤45.0D，6mm直径范围内垂直向不对称指数I-S值 < 1.4 D； 2.近视屈光不正< 6.00 D，散光< 2.00 D； 3.角膜地形图没有疑似亚临床圆锥角膜、透明边缘角膜变性等的角膜扩张性疾病的体征； 4.没有角膜外伤史、手术史； 5.隐形眼镜配戴患者停戴软镜大于6周，RGP停戴4周。临床前期组：诊断纳入标准为单眼圆锥角膜患者的相对健康侧眼，同时满足以下要求： 1.裂隙灯显微镜、检眼镜、眼底镜均无典型圆锥角膜临床体征； 2.角膜地形图规则，平均K值≤45.0D，上下方不对称指数I-S < 1.4D； 3.无角膜接触镜佩戴史、无眼表手术史、无角膜外伤史等。圆锥角膜组：至少一项临床检查异常： 1.角膜基质变薄、Vogt条纹、Munson征、Fleischer环>2 mm； 2.角膜持续瘢痕；眼底镜或检眼镜检查反光不规则； 3.角膜地形图不规则，上下方不对称指数I-S>1.9 D。；

排除标准

眼球手术史、外伤史等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编