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【CTR20130890】齐多夫定胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130890

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

齐多夫定胶囊

药物类型

化药

规范名称

齐多夫定胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒感染的成年人和儿童，亦可用于人类免疫缺陷病毒阳性怀孕妇女及其新生儿。

试验通俗题目

齐多夫定胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

齐多夫定胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

255087

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

对山东淄博新达制药有限公司试制生产的齐多夫定胶囊进行人体生物等效性研究，为该药临床应用提供理论依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者，年龄在18至40岁间，同一批受试者年龄相差10岁之内。；2.在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上自愿签署“知情同意书”。；3.体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19至25之间。；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、泌尿系统、精神和代谢异常等疾病或病史。；2.无法口服给药，或有消化性溃疡或曾接受过胃肠道手术者；

3.过敏性体质；

4.有药物过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250033

联系人通讯地址
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