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【ChiCTR2000030634】碳酸氢钠林格氏液用于长时间腹部开放手术术中补液的多中心、单盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030634

试验状态

尚未开始

药物名称

碳酸氢钠林格注射液

药物类型

化药

规范名称

碳酸氢钠林格注射液

首次公示信息日的期

2020-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部开放性手术

试验通俗题目

碳酸氢钠林格氏液用于长时间腹部开放手术术中补液的多中心、单盲临床研究

试验专业题目

碳酸氢钠林格氏液用于长时间腹部开放手术术中补液的多中心、单盲临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

230001

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临床试验信息

试验目的

1 本研究拟通过前瞻性临床对照试验，观察一种新型平衡液：碳酸氢钠林格氏液用于长时间腹部开放手术患者的术中补液的安全性和有效性。 2 通过观察患者的围术期水、电解质、酸碱平衡等内环境的改变，以及术后切口、吻合口愈合、肺部感染、肾功能等多项生理指标，评价该种新型液体治疗制剂的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

安徽省立医院麻醉科魏昕医师负责招募符合条件的患者，采用计算机随机化程序进行分组，分组试验组和对照组；各个参与医院均由专人负责招募和随机化分组。

盲法

单盲。招募和执行不设盲，患者及术后随访人员设盲。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄>18岁，<80岁，性别不限，拟行开放腹部手术，预计手术时长>3h的外科手术患者（包括开放胃癌根治术、胰十二指肠根治术、肝门部胆管癌根治术、胆囊癌根治术、肝部分切除术，开放复杂肾癌根治术，卵巢癌瘤体减灭术，胸腹联合食道癌根治术）； 2)无严重心、脑、肺器质性病变，无严重肝肾功能障碍及内分泌疾病，无精神疾病史，无意识障碍； 3)无高镁血症（血清Mg2+ >1.25mmol/L即为高镁血症）； 4)患者同意参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1)体重指数（BMI）<18kg/m2或>30 kg/m2； 2)血清Mg2+ >1.25mmol/L； 3)肝肾功能显著异常患者；肌酐大于正常值上限1.5倍或手术前一月内接受过透析治疗；肝功能异常且Child分级>6分（B级或C级）； 4)心脏、肺功能严重器质性病变（如中重度心脏瓣膜疾病、心脏射血分数<55%，需要安装心脏起搏器的各种心律失常，房颤，重度肺功能损害等）； 5)被判断为缺乏知情同意能力的患者； 6)最近6个月参与其他药物试验的患者； 7)对试验药物和/或其成分的已知过敏反应； 8)甲状腺功能低下的患者； 9)孕期或哺乳期患者； 10)已知的酗酒或吸毒史；其他，临床责任医生或临床分担医生判断为不合适的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址