【ChiCTR2200055876】此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册艾拉莫德联合阿达木单抗治疗 csDMARDs 应答不佳的活动性类风湿关节炎的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055876

试验状态

正在进行

药物名称

艾拉莫德片+阿达木单抗注射液

药物类型

规范名称

艾拉莫德片+阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册艾拉莫德联合阿达木单抗治疗 csDMARDs 应答不佳的活动性类风湿关节炎的有效性和安全性

试验专业题目

艾拉莫德联合阿达木单抗治疗 csDMARDs 应答不佳的活动性类风湿关节炎的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察艾拉莫德（IGU）联合阿达木单抗（ADA）治疗csDMARDs应答不佳的活动性类风湿关节炎的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

单臂研究，无需应用随机方法

盲法

未说明

试验项目经费来源

山东第一科大学附属省立医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18-65周岁的男性或女性； 2. 体重不小于40kg； 3. 符合1987年ACR或2010年ACR\EULAR推出的RA诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎（RA）的患者。； 4. 活动性RA（满足以下三条，定义为活动性RA：（1）≥ 6个关节肿胀【66个关节计数】；（2）≥ 6个关节触痛【68个关节计数】；（3）血沉（ESR）> 28 mm/h或C反应蛋白（CRP）>1.0 mg/dL）； 5. 患者已接受csDMARDs治疗≥3个月并且在进入研究前已连续4 周服用稳定剂量的csDMARDs治疗，治疗效果不佳，考虑联合； 4 使用生物制剂（bDMARDs）进行治疗的患者（根据2018年《中国类风湿关节炎诊疗指南》，疗效不佳即3个月内RA疾病活动度无显著改善或6个月内未达到治疗目标）； 6. 受试者必须能够并且愿意自行进行皮下（SC）注射，或者必须有合格的人来进行SC注射； 7. 若服用糖皮质激素者，泼尼松应≤10mg或与泼尼松相当剂量的激素且剂量至少保持28d不变； 8. 入组前6个月内未使用过任何生物制剂（bDMARDs）； 9. 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往类风湿关节炎治疗中，使用过强效免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤等影响疗效评价的药物，停药不足4周的； 2. 有相关试验药物过敏史； 3. 受试者近期接种活疫苗，或者计划在研究期间使用任何活疫苗； 4. 在第一次服用研究药物前6个月内，有需要住院治疗、肠外抗菌治疗或研究者认为有临床意义的感染史，或首次服用研究药物前2周内有任何需要抗菌治疗的感染史。； 5. 目前或近期有临床上不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、代谢、肺、心脏或神经系统的疾病病史； 6. 除干燥综合征外的其他自身免疫性风湿性疾病史； 7. 胸片结果提示肺结核、肺部间质纤维化等疾病； 8. 精神病患者； 9. ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过1.5mg/dl或135umol/L者； 10. WBC<3×10^9/L，HGB<85g/L，PLT<100×10^9/L； 11. 孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性； 12. 有大量饮酒史者。； 13. 三个月内参加过其它新药临床试验者； 14. 研究者认为患者不适合进入试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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