【CTR20221306】TP21注射液的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20221306

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

双环铂注射液

药物类型

化药

规范名称

双环铂注射液

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

TP21注射液的有效性和安全性研究

试验专业题目

TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较TP21与盐酸表柔比星用于TACE治疗不可切除肝细胞癌的有效性。次要目的：评价TP21用于TACE治疗不可切除肝细胞癌的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 332 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者需符合下列全部条件才可入选： 1.年龄≥18周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月；2.根据《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》，经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌；3.肝功能分级为Child-Pugh A或B级（≤7分），ECOG PS≤2；4.CNLCⅡb和Ⅲa期（仅纳入程氏分型Ⅰ型：门静脉癌栓侵犯肝叶或肝段的门静脉分支）患者，或可以手术切除，但由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿接受手术的Ⅰb 期和Ⅱa期患者；5.按照mRECIST标准，至少有一个可测定的病灶；6.以下标准满足其中一个： ①既往未接受过TACE治疗 ②手术切除或局部消融治疗后的肿瘤复发；7.骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求： ①筛选前2周内未输血及血制品、未使用G-CSF及其他造血刺激因子； ②血红蛋白（Hb）≥80g/L； ③血小板计数（PLT）≥60×109/L； ④白细胞计数（WBC）≥3×109/L； ⑤谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN； ⑥谷草转氨酶（AST）≤3×ULN； ⑦血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；

排除标准

1.有以下情况之一者不能入选本试验： 1.对铂类或碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者；2.弥漫型肝癌（肿瘤占全肝比例≥70%）、乏血供肝细胞癌；3.存在门静脉1级分支及以远癌栓；4.肝功能分级为Child-Pugh C级；5.存在左/右侧肝管、肝总管、胆囊管、胆总管侵犯；6.肿瘤存在严重动静脉分流，研究者判断可能会影响TACE疗效；或者存在肝外转移；7.同时合并其他肿瘤的患者，已经治愈的甲状腺肿瘤，皮肤原位癌，早期的宫颈癌除外；8.随机前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向；9.无法纠正的凝血功能异常或具有出血倾向；10.筛选前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗或使用具有抗肿瘤作用的中药）或给药前曾接受以上抗肿瘤药物＜5个半衰期内，以时间长的为准；11.既往接受过免疫治疗、靶向治疗或针对肝内肿瘤的放疗；12.恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月；13.人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性；14.梅毒螺旋体抗体检测阳性；15.筛选前4周内正处于其他临床研究阶段（OS随访除外）；16.既往曾进行器官移植者；17.由研究者判断，存在其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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