【ChiCTR2100046020】TP21 注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046020

试验状态

结束

药物名称

双环铂注射液

药物类型

化学药

规范名称

双环铂注射液

首次公示信息日的期

2021-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

TP21 注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性临床试验

试验专业题目

TP21 注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性临床试验

申办单位信息

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210009

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临床试验信息

试验目的

探索TP21治疗肝癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机方法。随机表由 SAS 软件(9.4 或以上版本)采用分层区组随机方法，按试验 1 组、试验 2 组与对照组 1:1:1 产生，使用中央随机系统(IVRS)分配随机号。分层因素为肝癌临床分期[参照原发性肝癌诊疗规范(2017 版)]、Child Pugh 肝功能评分。

盲法

开放

试验项目经费来源

北京索普兴大医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-18

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-75 周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月； 2.经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌； 3.肝功能分级为 Child-Pugh A或B级，ECOG PS≤2； 4.根据 2017 年版原发性肝癌诊疗规范确定临床分期为Ib、IIa、IIb期的患者； 5.至少有一个可测定的病灶； 6.既往未接受过TACE 治疗，或接受外科手术、消融等根治性治疗后，出现新肿瘤病灶； 7.入组之前的实验室检查符合以下标准：血红蛋白(Hb)≥80g/L；血小板计数(PLT)≥60×10^9/L；白细胞计数(WBC)≥3×10^9/L；血清白蛋白(Alb)≥30g/L；谷丙转氨酶(ALT)≤3×ULN；谷草转氨酶(AST)≤3×ULN；总胆红素(TBIL)≤2×ULN；血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN; 8.女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后 12 个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的 12 个月内其配偶不怀孕； 9.患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者； 2.弥漫型肝癌(肿瘤占全肝比例≥70%)、乏血供肝细胞癌； 3.存在门静脉主干或1级分支癌栓； 4.存在胆管侵犯； 5.同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移； 6.最近4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、具有抗肿瘤作用的中药等)； 7.恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月； 8.无法纠正的凝血功能异常； 9.人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性； 10.梅毒螺旋体抗体检测阳性； 11.在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段； 12.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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