【ChiCTR2300077034】氟唑帕利联合白蛋白紫杉醇治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的单臂、开放、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077034

试验状态

正在进行

药物名称

氟唑帕利+白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

氟唑帕利+白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合白蛋白紫杉醇治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的单臂、开放、II 期临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合白蛋白紫杉醇治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的单臂、开放、II 期临床研究

申办单位信息

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250117

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临床试验信息

试验目的

评估氟唑帕利联合白蛋白紫杉醇治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不需要

盲法

试验项目经费来源

部分自筹，部分江苏恒瑞公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄 18-75 周岁（含边界年龄）； 3. 经病理学确诊的转移性去势抵抗性前列腺腺癌；能够配合血样采集、肿瘤组织活检和/或提供足够的存档组织样本进行生物标志物检测； 4. 经过手术或药物去势，睾酮水平< 50ng /dL (< 2.0 nM)； 5. 临床分期≥T3a, PSA＞20ng/ml，或 gleason 评分≥8 分； 6. ECOG 评分：0～1； 7. 预期生存期≥12 周； 8. 重要器官的功能符合下列要求（不允许在首次用药前 14 天内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤3 倍 ULN；血清肌酐≤1.5 倍 ULN； 9. 受试者及受试者伴侣有潜在生育潜力的，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）。；

排除标准

1. 既往接受过任何 PARP 抑制剂治疗； 2. 入组前 30 天内参与过另一项药物的临床研究或计划参与其它的干预性临床研究； 3. 静息心电图显示存在未能控制的或潜在的心脏病症（例如但不限于：不稳定型缺血、未能控制的症状性心律不齐、充血性心脏衰竭、使用 Fridericia 校正后 QT 间期延长＞500 ms、先天性长 QT 综合征）； 4. 受试者在研究治疗前 3 周内接受任何全身抗癌治疗（放疗除外）； 5. 合并使用已知的强效 CYP3A 抑制剂（如，伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦或考比泰特增效的蛋白酶抑制剂、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波普瑞韦、替拉瑞韦）或中效 CYP3A 抑制剂（如，环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米），在氟唑帕利治疗开始前需要 2 周的洗脱期； 6. 既往癌症治疗导致长期毒性（CTCAE＞2 级），不包括脱发或使用 LHRH 激动剂或拮抗剂导致的毒性； 7. 患有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病或具有特征提示 MDS/AML 的受试者； 8. 不能吞咽口服药物和/或患有可能干扰研究药物吸收的胃肠系统疾病的受试者； 9. 已知对氟唑帕利或本品的任何辅料过敏的受试者； 10. 免疫低下的受试者，如人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检测结果呈阳性的受试者； 11. 已知患有活动性肝炎（如乙肝或丙肝）的受试者； 12. 受试者患有严重、无法控制的内科疾病或非恶性全身性疾病，或无法控制的活动性感染。（例如但不限于：无法控制的室性心律失常、12 周内出现的心肌梗死、无法控制的癫痫发作、两肺广泛的间质性肺病或有碍于签署知情同意书的精神疾病。）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

250117

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