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【CTR20140610】评价海泽麦布治疗高脂血症及不同剂量的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20140610

试验状态

已完成

药物名称

海博麦布片

药物类型

化药

规范名称

海博麦布片

首次公示信息日的期

2014-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性高胆固醇血症

试验通俗题目

评价海泽麦布治疗高脂血症及不同剂量的安全性和有效性

试验专业题目

随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性对照、多剂量、平行组评估口服HS-25 对高胆固醇血症有效性及安全性Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

318000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价浙江海正药业股份有限公司开发的海泽麦布治疗原发性高胆固醇血症的安全性和有效性，包括不同剂量组间的临床疗效和安全性的观察与评价

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 244  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-08-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.原发性高胆固醇血症，经四周以上的饮食控制，LDL-C大于等于3.36 mmol/L(130mg/dl)且小于等于4.88 mmol/L (189mg/dl)；

排除标准

1.纯合子家族性高胆固醇血症；

2.严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变；

3.严重肌肉异常和神经病变；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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