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【ChiCTR1800014811】首都市民健康培育——矿化胶原复合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的临床前研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014811

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人工全膝关节置换术、骨质疏松椎体骨折

试验通俗题目

首都市民健康培育——矿化胶原复合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的临床前研究

试验专业题目

矿化胶原PMMA改性骨粉的临床效果观察和分析

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临床试验信息
试验目的

目的是评价Heraeus OSTEOPALV骨水泥+骼金PMMA改性骨粉的临床疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

1:1的简单随机分配原则

盲法

/

试验项目经费来源

北京市财政科技经费

试验范围

/

目标入组人数

50;5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

一、矿化胶原改性PMMA骨水泥的临床前效果评价 （一）矿化胶原改性PMMA骨水泥在人工全膝关节置换术中的疗效观察 （1）年龄≥50岁的住院患者，性别不限 （2）术前诊断为骨关节炎 （3）拟行单侧或双侧TKA手术 （二）矿化胶原改性PMMA骨水泥在椎体成型术中的疗效观察 （1）年龄超过40的住院患者，性别不限； （2）术前诊断为骨质疏松椎体骨折患者； （3）拟行椎体成形术或后凸成形术 二、矿化胶原改性PMMA骨水泥在髋关节置换术中的体外生物力学研究 防腐处理一年的尸体股骨标本；

排除标准

一、矿化胶原改性PMMA骨水泥的临床前效果评价 （一）矿化胶原改性PMMA骨水泥在人工全膝关节置换术中的疗效观察 （1）对矿化胶原改性PMMA骨水泥活性成分或赋形剂中任何成份有过敏史的患者； （2）存在局部感染或潜在感染灶患者； （3）类风湿、强直性脊柱炎等自身免疫疾病所致的膝关节病变患者； （4）严重屈曲畸形、内外翻畸形需要使用特殊假体的患者 （二）矿化胶原改性PMMA骨水泥在椎体成型术中的疗效观察 （1）对矿化胶原改性PMMA骨水泥活性成分或赋形剂中任何成份有过敏史的患者； （2）存在局部感染或潜在感染灶患者； （3）术前椎体后壁存在破损可能导致骨水泥渗漏患者；

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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