【ChiCTR2400080185】一项评估T3-4a局部晚期舌鳞癌患者接受替雷利珠单抗联合TP新辅助治疗后缩小手术范围的有效性及安全性的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080185

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期（T3-4aN0-3M0）的初治舌鳞状细胞癌

试验通俗题目

一项评估T3-4a局部晚期舌鳞癌患者接受替雷利珠单抗联合TP新辅助治疗后缩小手术范围的有效性及安全性的单臂II期临床研究

试验专业题目

一项评估T3-4a局部晚期舌鳞癌患者接受替雷利珠单抗联合TP新辅助治疗后缩小手术范围的有效性及安全性的单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估T3/T4a期舌鳞癌患者接受替雷利珠单抗联合TP新辅助治疗后缩小手术范围的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

a. 经病理检查确诊为舌鳞癌，分期为T3-4aN0-3M0期； b. 未接受过任何针对舌鳞癌的全身和/或局部治疗； c. 男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁； d. ECOG PS 0或1； e. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； f. 预期生存时间＞6个月； g. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L。 2) 近14天未输血的情况下，血小板（PLT）≥100×109/L。 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白（HGB）≥9 g/dL (90 g/L) or ≥5.6 mmol/L； 4) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素≤ ULN 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN，或发生肝转移的受试者≤5×ULN； 6) 血肌酐（CRE）≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内；活化部分凝血活酶时间（aPTT）或部分凝血活酶时间（PTT）≤1.5倍ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； h. 签署知情同意书，自愿参加该临床研究项目。；

排除标准

a. 曾接受过针对舌鳞癌的手术切除、放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗； b. 复发或远处转移； c. 在治疗前2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外已经治愈的癌症（例如：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌）； d. 在治疗前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症； e. 治疗之前14天存在未获得控制的糖尿病或尽管给予了标准药物治疗但仍>1级的钾、钠或校正钙水平的实验室检查异常或≥3级低白蛋白血症； f. 有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等； g. 在研究药物首次给药之前14天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）； h. 有HIV感染史； i. 未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥500 IU/mL的HBV携带者或活动性丙型肝炎病毒携带者（HCV）应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选； j. 曾有对其它单克隆抗体严重超敏反应的病史； k. 发生毒性（既往抗癌治疗引起的）的患者尚未恢复到基线水平或稳定，除非是不被认为是可能的安全性风险的AE（如脱发、神经病变或特定实验室异常）； l. 妊娠或哺乳期妇女； m. 同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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