【ChiCTR2400093994】恩沙替尼联合头部放疗治疗ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093994

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

恩沙替尼联合头部放疗治疗ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

恩沙替尼联合头部放疗治疗ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价恩沙替尼联合头部放疗治疗ALK融合基因突变阳性非小细胞肺癌脑转移患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

部分由贝达药业股份有限公司资助，另外部分自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-12-15

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学或细胞学证实的，不可手术的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 2. 既往书面报告组织或液体标本确认为ALK融合基因突变阳性（FISH、Vantana IHC或NGS二代测序）患者。 3. 经颅脑增强MRI/CT证实有脑实质转移或脑膜转移，且颅内病灶根据RANO和RECIST 1.1标准至少要有一个可测量病灶直径≥1cm，且该病灶未接受过放疗。 4. 接受恩沙替尼诱导治疗3个月后，根据RECIST 1.1标准颅内疗效评估为疾病稳定SD或者部分反应PR（nonCR/nonPD）的患者，除恩沙替尼外既往未接受任何ALK抑制剂治疗。 5. 性别：男女均可； 6. 年龄：18-75岁； 7. ECOG 0-2分 8. 预计生存期≥12周。 9. 具有一定的器官系统功能（检测前14天内未进行输血或使用成分血），定义如下：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；血红蛋白≥9 g/dL；总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）。若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移时，二者≤5×ULN 肌酐≤1.5×ULN。若肌酐>1.5×ULN，以Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min，或测得24小时尿肌酐清除率≥50 mL/min，则患者仍然可以入选。 10. 除脱发外的药物相关毒性反应均应缓解至1级或以下（CTCAE 5.0标准）。 11. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 12. 能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 过去5年中曾发生除了NSCLC外的其他恶性肿瘤（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌，以及内窥镜下切除的早期胃肠道肿瘤、子宫颈原位癌、早期前列腺癌)。 2. 在恩沙替尼诱导治疗 3 个月后的颅内疗效评估为完全缓解或疾病进展（CR/PD）的患者 3. 服用恩沙替尼之前或同时服用其他ALK抑制剂类药物。 4. 既往进行过头部放射治疗。 5. 曾接受干细胞移植或器官移植。 6. 具有临床意义的，未获控制的心脑血管疾病，包括但不限于： QTc间期异常（>=450 ms）或心电图检查异常且经临床医生判断有临床意义者。研究者判定为控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100mmHg）。须用药物干预的心律失常或传导问题。首次给药之前的6个月内出现如下情况：充血性心力衰竭；心肌病或心肌梗死；严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植；心脑血管意外（包括短暂性缺血发作）。 7. 患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响恩沙替尼的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病。 8. 活动性乙肝（HBsAg阳性，且HBV DNA≥500IU/ml或高于所在研究中心检测限值）、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性。 9. 既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象。 10. 开始治疗前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后3个月生育的男性及女性受试者。 11. 已知会对恩沙替尼或其任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）产生变态反应的患者。 12. 研究期间需要服用以下药物的患者：引起QTc间期延长和/或诱导尖端扭转型室性心动过速风险的药物；CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂。 13. 正在接受华法林或其他任何香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者。 14. 根据研究者的观点，患者可能会有增加参加研究相关的风险、或可能干扰研究结果解读的其它重症、急性或慢性医学状况或精神状况。 15. 经研究者判断患者依从性不佳、不能或不愿遵从试验方案中列出的研究和/或随访程序的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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