【ChiCTR1900022727】一项随机、双盲、单次给药、平行两组BAT2506注射液与欣普尼在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022727

试验状态

尚未开始

药物名称

戈利木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

戈利木单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

银屑病关节炎/类风湿性关节炎

试验通俗题目

一项随机、双盲、单次给药、平行两组BAT2506注射液与欣普尼在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

试验专业题目

一项随机、双盲、单次给药、平行两组BAT2506注射液与欣普尼在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

申办单位信息

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联系人邮编

510635

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT2506 注射液和欣普尼的药代动力学（PK）相似性。次要研究目的：评价BAT2506 注射液与欣普尼.在中国健康男性受试者的安全性及免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由嘉兴太美医疗科技有限公司提供临床试验IWRS系统产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

入选标准

1) 试验前签署ICF 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2) 能够按照试验方案要求完成本研究； 3) 受试者（包括伴侣）同意自筛选至给药后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4) 年龄在18～50 岁之间的健康男性受试者，体重指数（BMI）在18～28 kg/m2 之间，体重在50～80 kg 之间（均含界值）； 5) 体格检查和生命体征正常或异常无临床意义； 6) 腹部彩超、实验室检查等检查结果均正常或异常无临床意义；

排除标准

1) 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者； 2) 对研究药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3) 有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位= 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4) 筛选前3 个月内曾经献血或在研究期间计划献血者； 5) 入组前4 周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者； 6) 既往病史异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 7) 曾患有恶性肿瘤（不包括基底细胞癌已行切除手术者）； 8) 在筛选/入组时存在有临床意义的慢性或急性感染；或存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染（细菌、病毒、寄生虫、真菌或其他机会性感染病原体）； 9) 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核）； 10) 筛选前3 个月内接触过结核病患者或/和出现疑似结核症状或/和体征； 11) 曾使用过欣普尼、任何抗肿瘤坏死因子（TNF-α）生物制剂或入组前6 个月内曾使用过任何生物制品或单克隆抗体； 12) 入组前30 天内使用过药物（包括但不限于处方药、中药、非处方药等）； 13) 入组前3 个月内曾参与其他药物临床试验； 14) 筛选前12 周内接种过或计划在研究期间接种活性或减毒疫苗； 15) 有高血压病史或在筛选/ 入组时收缩压≥ 140 mmHg ，或舒张压≥90 mmHg，且判断为异常有临床意义； 16) 心电图（ECG）检查异常且有临床意义； 17) 筛选时戈利木单抗抗药抗体（ADA）检测呈阳性； 18) 筛选期乙肝表面抗原阳性［或乙肝表面抗原阴性且同时满足如下三条：乙肝核心抗体阳性、乙肝表面抗体阴性、乙型肝炎病毒脱氧核苷核酸（HBV DNA）定量超过正常值范围］；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体阳性； 19) 胸正位片检查异常有临床意义； 20) 结核酶联免疫斑点试验（T-SPOT. TB）检测阳性者； 21) 在使用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 22) 药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 23) 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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