【ChiCTR2400083959】基于内感受知觉生物反馈训练的抑郁症状虚拟现实干预的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083959

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

基于内感受知觉生物反馈训练的抑郁症状虚拟现实干预的随机对照研究

试验专业题目

针对抑郁症状的虚拟现实干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将进行虚拟现实干预抑郁症状技术的开发，为后续抑郁症干预提供新的循证临床干预手段。虚拟现实技术能够极大提高用户体验，提升心理治疗的依存性和干预效果，为用户在虚拟空间中的技能训练表现和知识迁移质量提供了保证，具有极高的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用python语言，利用先进的随机数生成算法来随机分配参与者，确保每个人被公平且无偏地分配到实验组或对照组。操作过程中，统计师只需输入所需的参与者总数和分组比例（如1:1），软件便能自动产生一个随机序列，这个序列明确指导哪些参与者属于实验组，哪些属于对照组。

盲法

对临床测量专员和被试设盲，试验设计者和数据统计师均不参与试验。VR实验主试负责按纳入标准招募受试对象，按就诊先后次序顺次分配序列号，由于必须操作虚拟现实程序，VR实验主试了解分组情况，受试对象姓名和序列号均由VR实验主试记录并保管；招募临床测量专员负责问卷项目的测量和填写，直到试验完成后揭盲时临床测量专员不知道受试对象的分组情况。由于干预组和控制组使用同一款虚拟现实设备，外观完全一致，没有任何标识，被试并不了解自己的实验组分配。

试验项目经费来源

清华大学万科公共卫生与健康学院启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-09

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.近期存在抑郁症状明显升高（PHQ量表得分大于等于10分）； 2.年龄18岁及以上，性别不限； 3.熟练使用电脑和智能手机； 4.右利手，视力或矫正视力正常 5.愿意积极配合虚拟现实干预和随访调查，并签署知情同意书。；

排除标准

1.排除当前或终身诊断过双相情感障碍或其他精神病性障碍的个体；排除患有进食障碍、强迫症的个体；排除患有多动症、自闭症谱系障碍等神经发育障碍病史的个体； 2.排除严重躯体疾病，或具有严重器质性疾病或其他危及生命的情况的个体； 3.排除有色盲、色弱等视觉缺陷的个体； 4.排除患有3D眩晕症等与虚拟现实空间体验有关的不适应症； 5.排除过去有物质、药物滥用史的个体； 6.排除具有自杀风险的个体； 7.排除正在参与其他临床试验的患者； 8.排除过去6个月内接受过系统性的心理治疗的个体； 9.排除过去6个月内服用过任何精神类药物的个体； 10.排除过去6个月内接受过物理治疗的个体(例如迷走神经刺激治疗、经颅磁刺激治疗等)； 11.研究人员认为其他原因不适合参与本研究的个体。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学

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