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【ChiCTR2300069820】恩沃利单抗联合化疗用于可手术II，IIIA，IIIB期非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069820

试验状态

尚未开始

药物名称

恩沃利单抗

药物类型

规范名称

恩沃利单抗

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

恩沃利单抗联合化疗用于可手术II，IIIA，IIIB期非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

恩沃利单抗联合化疗用于可手术II，IIIA，IIIB期非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

察和评价恩沃利单抗联合含铂双药化疗用于II-IIIb期可手术非小细胞肺癌新辅助治疗的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏先声再明医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2024-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2.年龄18～70周岁，性别不限； 3.既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的II期、IIIA期、IIIB期（AJCC分期第八版）NSCLC； 4.按实体瘤疗效评价标准版本1.1，有可测量的病灶； 5.在入组前可提交肿瘤组织标本用于病理诊断、PD-L1表达以及生物标志物检测（肿瘤组织标本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本；肿瘤组织标本必须是组织学范畴样本，包括但不限于粗针、空心针穿刺组织，支气管镜夹钳获取组织，手术切除样本；细针穿刺，支气管刷检获取样本不可接受）； 6.ECOG评分0-1； 7.良好的器官功能； 8.血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1500/μL；血小板>=100000/μL；血红蛋白>=9.0 g/dL或>=5.6 mmol/L； 9.肾脏：血清肌酐<=1.5倍ULN或计算的肌酐清除率（CrCl）>=60 mL / min（使用Cock-Gault公式）； 10.肝脏：总胆红素<=1.5×ULN或对于总胆红素水平>1.5×ULN的受试者，直接胆红素在正常限度内；AST（SGOT）和ALT（SGPT），=2.5×ULN； 11.内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时TSH不在正常范围以内，如果T3和游离T4在正常范围以内，那么受试者仍可符合入选标准；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5×ULN，除外情况：正在接受抗凝血治疗的受试者，只要PT或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内； 12.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 13.据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术； 14.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。；

排除标准

1.存在不可切除的或转移性疾病； 2.累及上沟的NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤；有已知EGFR突变或ALK易位的非鳞NSCLC受试者； 3.既往接受过全身抗癌治疗的早期NSCLC，包括试验用药物治疗；有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病； 4.已知活动性结核病史； 5.已知具有需要系统性治疗的活动性感染； 6.任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的受试者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的受试者； 7.未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限；（入组前28天内测HBV-DNA含量＜500 IU/mL，且已接受至少14天的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的受试者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性）的受试者； 8. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知 HIV 抗体阳性）； 9. 首次给药前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）； 10. 既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40等）的治疗； 11. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 12.对培美曲塞、紫杉醇或白蛋白紫杉醇或多西紫杉醇、顺铂、卡铂活性成分或预防用药等有严重过敏史； 13.已知具有严重或者未能控制的基础疾病； 14.首次用药前5年内患有除非小细胞肺癌之外的其他恶性肿瘤。转移或死亡风险可忽略（例如，预期无病生存＞5年）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌）可除外。 15.未控制的稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>=2级的慢性心衰。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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