ChiCTR2400092600
尚未开始
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2024-11-19
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婴幼及儿童慢性腹泻腹痛
益生菌治疗儿童慢性腹痛腹泻的临床研究
益生菌治疗儿童慢性腹痛腹泻的临床研究
评估短双歧杆菌CCFM683、长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269对慢性腹泻腹痛患儿的有效性；开发有益于慢性腹泻腹痛患儿病情改善的益生菌菌粉。
随机平行对照
治疗新技术
在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。
双盲
国家自然科学基金
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20
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2024-11-30
2026-01-01
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一、慢性腹泻 （1）符合慢性腹泻诊断：腹泻时间大于两周； （2）男性和女性（0-3岁）； （3）排除器质性病变，符合以下罗马Ⅳ标准，排便频率大于或等于每天三次。伴有以下至少2项：a. 与排便相关；b. 伴有排便频率的改变；c. 伴有粪便性状（外观）改变。 （4）依据Bristol（布里斯托大便分类法）粪便性状量表，符合6型（糊状）与7型（水样便）可视为腹泻。 （5）近一周未使用任何影响胃肠动力的药物； （6）治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围。 （7）监护人填写书面知情同意书、基本情况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。 二、慢性腹痛 （1）符合功能性腹痛或肠易激综合征或婴儿肠绞痛诊断标准 功能性腹痛诊断标准：根据罗马IV标准，该病属于FAP-NOS（功能性腹痛-非其他特指），相当于罗马Ⅲ诊断中的FAP和功能性腹痛综合征(FAPs)。FAP诊断标准:诊断前至少2个月症状符合以下条件且每个月至少发生4次腹痛： a.发作性或持续性腹痛，不完全与生理事件相关(如进食、月经期)； b.不符合IBS（肠易激综合征）、FD（功能性消化不良）的诊断标准； c.经过适当评估，腹痛不能用其他疾病来解释。 肠易激综合征诊断标准:反复发作的腹痛，近3个月内每周至少发作1次或以上，伴有以下2项或2项以上: a.与排便相关; b.伴有排便频率的改变; c.伴有粪便性状(外观)改变诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准以下为IBS-D分型标准：IBS-D:>1/4(25%)的排便为Bristol粪便性质6型或7型，且<1/4(25%)的排便为Bristol类便性状1型或2型。 d.伴有便秘的儿童，疼痛不会随着便秘的好转而缓解(如疼痛缓解则为功能性便秘，而不是IBS); e.经过适当评估，症状不能用其它疾病来完全解释。 婴儿肠绞痛诊断标准： 以临床诊断为目的，必须满足: a.症状起始和停止时婴儿<5月龄； b.无明显诱因而出现长时间的反复哭闹烦躁或易激惹，监护人难以安抚； c.无生长迟缓，发热或疾病的证据。 以临床研究为目的，须满足上述3点诊断标准，同时符合以下2项条件： a.研究者通过电话交谈或当面问诊，监护人描述婴儿哭闹或烦躁每天持续3 h或以上，一周至少3 d 或以上； b.24 h内哭闹和烦躁时间达3 h或以上。 （2）男性和女性（0-3岁）； （3）一周未使用任何影响胃肠动力的药物； （4）治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围。 （5）护人填写书面知情同意书、基本情况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。；
请登录查看(1) 严重腹泻或有着更严重的复杂的腹泻腹痛症状，如溃疡性或血瘀性大便，存在红细胞或白细胞素大便，需要抗生素治疗，和存在溃疡，被排除在研究之外； (2) 有不良反应或严重不良反应、疾病紧急情况、伴随治疗和违反研究方案的受试者将被考虑退出试验； (3) 器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病、胃肠道感染和胃肠道肿瘤等）； (4) 器质性疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）； (5) 长期滥用止泻药或全身性皮质类固醇； (6) 患者拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访依从性差者； (7) 在研究开始前4周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响排便的药物； (8) 对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受。；
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