【ChiCTR2400090253】团体认知行为疗法联合经颅直流电刺激(tDCS)干预青少年抑郁症患者认知功能的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090253

试验状态

尚未开始

药物名称

tDCS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

团体认知行为疗法联合经颅直流电刺激(tDCS)干预青少年抑郁症患者认知功能的临床随机对照研究

试验专业题目

团体认知行为疗法联合经颅直流电刺激(tDCS)干预青少年抑郁症患者认知功能的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过实验组（团体CBT+tDCS真刺激）和对照组（团体CBT+tDCS伪刺激）干预前后的汉密尔顿量表、青少年抑郁量表评估结果，比较两种方案对青少年抑郁症患者症状的治疗疗效，明确联合治疗的优势。（2）通过实验组（团体CBT+tDCS真刺激）和对照组（团体CBT+tDCS伪刺激）干预前后的可重复成套神经心理状态测验评估结果，比较两种方案对青少年抑郁症患者认知功能的治疗疗效，明确联合治疗的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

1. 对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字； 2. 按照随机数字由小到大的顺序进行排序； 3. 按随机数字顺序选择相应的样本数量，由实习生分配到不同的处理组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2026-08-20

是否属于一致性

入选标准

①青少年抑郁症由2位临床精神科医生进行评估，参考精神障碍半定式诊断检查手册（K-SADS-PL）抑郁症的诊断标准； ②受试者年龄 13-17岁，IQ≥85分，性别不限； ③汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）总分>20分； ④患者的文化程度、社会关系及受教育的背景、语言能力足以理解知情同意和研究内容； ⑤2周内未服用抗抑郁类药物。；

排除标准

①颅内置有金属异物、重大躯体疾病史、不稳定的躯体疾病、神经系统异常、可能导致心境障碍症状的躯体疾病等； ②既往诊断过双相障碍，或随访期间转为躁狂状态者； ③合并有其他精神疾病病史，如注意缺陷运动障碍、自闭症、发育迟滞； ④入组前三个月内有物质滥用或依赖者； ⑤患者以及直系亲属曾经有癫痫发作史； ⑥严重自杀企图者（HAMD-24 量表第 3 项“自杀”≥3 分）； ⑦近一个月接受电休克治疗、重复经颅磁刺激治疗者； ⑧既往接受过连续 3 个月以上系统心理治疗无效者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

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