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【ChiCTR2300077736】HIV储存库维持机制及其与炎症和持续免疫激活关系研究-微生态制剂调节HIV感染者肠道菌群及对病毒储存库作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077736

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

获得性免疫缺陷综合征

试验通俗题目

HIV储存库维持机制及其与炎症和持续免疫激活关系研究-微生态制剂调节HIV感染者肠道菌群及对病毒储存库作用的研究

试验专业题目

HIV储存库维持机制及其与炎症和持续免疫激活关系研究-微生态制剂调节HIV感染者肠道菌群及对病毒储存库作用的研究

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临床试验信息
试验目的

1.评估治疗前后患者肠道微生态菌群改变、肠道微生态易位相关指标、HIV储存库大小的改变、CD4+T计数变化等情况； 2.探索ART+微生态调节剂联合治疗方案对减少病毒储存库的有效性； 3.评估ART+微生态调节剂联合治疗方案的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机信封法

盲法

无

试验项目经费来源

国家级 - 国家重点研发计划 - 其他专项（病原学与防疫技术体系研究）

试验范围

/

目标入组人数

20;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18周岁（含）-65周岁； 2.经初筛实验和Western Blot确诊实验确认为HIV感染； 3.ART治疗1年及以上，且近3月来服用以整合酶抑制剂为基础的ART治疗方案； 4.病毒载量检测小于最低检测值20copies/ml； 5.CD4+T细胞大于等于200个/mm3，小于500个/mm3； 6.自愿签署患者知情同意书，并能保证接受定期随访和标本采集和相关治疗不良反应； 7.在研究开始前4周至研究结束4周均进行避孕措施。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或研究观察期内计划妊娠； 2.治疗依从性不良者； 3.患有严重的心血管、呼吸、肾脏、肝脏、脑等基础疾病； 4.患有严重精神性疾病； 5.合并实体或血液系统等恶性肿瘤； 6.合并活动性机会性感染患者； 7.对研究药物过敏或者其他治疗禁忌患者； 8.不愿意签署患者知情同意书； 9.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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