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【ChiCTR1900024507】拉考沙胺添加治疗在儿童和青少年(≥4至≤16岁)局灶性癫痫（伴或不伴继发性全面性发作）的疗效和安全性评价：多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024507

试验状态

尚未开始

药物名称

拉考沙胺

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺

首次公示信息日的期

2019-07-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

癫痫

试验通俗题目

拉考沙胺添加治疗在儿童和青少年(≥4至≤16岁)局灶性癫痫（伴或不伴继发性全面性发作）的疗效和安全性评价：多中心真实世界研究

试验专业题目

拉考沙胺添加治疗在儿童和青少年(≥4至≤16岁)局灶性癫痫（伴或不伴继发性全面性发作）的疗效和安全性评价：多中心真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估使用拉考沙胺作为首选添加治疗在儿童和青少年(≥4至≤16岁)局灶性癫痫（伴或不伴继发性全面性发作）的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川省科技厅(2018SZ0123)

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-23

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞4岁，≤16岁； 2.诊断为局灶性癫痫，伴或不伴继发性全面性发作； 3.受试者目前只使用除拉考沙胺(LCM)外一种基线AED； 4.受试者于筛选前三个月癫痫发作≥1次； 5.知情同意参加研究研究。；

排除标准

1.受试者对研究药物的任一成分有已知过敏症； 2.入组前三个月患者的癫痫发作频率不能确定者； 3.受试者在第1次访视前2个月内参加了另一项试验用药品（IMP）或医疗器械研究，或目前正参加另一项试验用药品或医疗器械研究； 4.受试者曾服用过LCM，或参加过LCM临床试验，并且因为缺乏疗效或不良事件而终止； 5.受试者患有研究者认为可能危害或会损害受试者参加本研究的能力的任何医学或精神病病症； 6.受试者患有研究者认为预计会干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的医学病症； 7.受试者正在接受生酮饮食疗法。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

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/

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