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【ChiCTR2100042485】拉考沙胺添加治疗局灶性癫痫有效性和安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042485

试验状态

正在进行

药物名称

拉考沙胺

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

癫痫

试验通俗题目

拉考沙胺添加治疗局灶性癫痫有效性和安全性的真实世界研究

试验专业题目

拉考沙胺添加治疗局灶性癫痫有效性和安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在真实世界临床中，评价拉考沙胺片作为首次添加治疗药物时治疗成人和儿童局灶性癫痫患者的有效性、安全性和药物经济性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

本次研究为非随机研究

盲法

本研究为开放研究，因此，无事先设定的随机表，无需设盲。

试验项目经费来源

江西青峰药业有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，对于未成年受试者应获得受试者本人（≥10周岁）与其父母或法定监护人（其中未成年人需父母或法定监护人签字，未成年人定义为＜18周岁的受试者）共同签署的知情同意书； 2.年龄为4~75周岁，男女不限； 3.符合国际抗癫痫联盟（ILAE）2017年关于癫痫局灶性发作（伴或不伴进展为双侧强直阵挛性发作）的诊断标准； 4.既往4周内稳定服用1种抗癫痫药物，且研究者认为适合添加拉考沙胺治疗的患者； 5.在回顾性基线期8周内，每28天发作次数至少4次。；

排除标准

1.既往使用过拉考沙胺； 2.妊娠期和哺乳期女性，以及拒绝在试验期间避孕的女性； 3.对拉考沙胺或辅料任何成分过敏或过敏体质的患者； 4.最近12个月内的癫痫持续状态史； 5.吸毒/酗酒的历史； 6.过去6个月的自杀未遂或自杀意念的历史； 7.目前使用抗抑郁药，抗焦虑药或抗精神病药； 8.患有影响患者大脑及其功能的进行性疾病； 9.心因性非癫痫性发作； 10.患有严重的肺、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者； 11.需进行生酮饮食治疗的患者或进入筛选期前4周使用过可能影响本品吸收、分布、代谢及排泄的其他药物，如抗精神病药物、单胺氧化酶抑制剂、巴比妥类（合并使用作为抗惊厥治疗手段除外）、麻醉性镇痛药； 12.进行过癫痫脑手术，或计划在接下来的四个月内进行癫痫手术； 13.研究者认为不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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