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【ChiCTR2100051666】拉考沙胺治疗难治性局灶性癫痫患者的安全性和有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051666

试验状态

尚未开始

药物名称

拉考沙胺

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺

首次公示信息日的期

2021-09-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

癫痫

试验通俗题目

拉考沙胺治疗难治性局灶性癫痫患者的安全性和有效性

试验专业题目

对比拉考沙胺联合钠通道阻滞剂和非钠通道阻滞剂治疗局灶性癫痫患者的有效性与耐受性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对比拉考沙胺联合一个钠通道阻滞剂和一个非钠通道阻滞剂治疗局灶性癫痫患者的有效性与耐受性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

观察研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川省科技厅项目

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2022-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.局灶性癫痫患者； 2.年龄18-65岁； 3.使用拉考沙胺联合另一种AED治疗的局灶性癫痫患者； 4.服用另一种AED药物剂量达50%DDD且时间≥12周； 5.使用拉考沙胺治疗前8周基线期，每4周发作频率≥4次，没有超过21天的无癫痫发作期； 6.使用稳定剂量拉考沙胺≥12周。；

排除标准

1.历史数据不充分，如可疑的钠通道阻滞剂抗癫痫药物过敏性皮疹史； 2.拉考沙胺或者联合药物未达到治疗剂量； 3.有药物或酒精滥用史的受试者； 4.过去使用拉考沙胺抗癫痫治疗前2年诊断出需要住院治疗的严重精神障碍（双相情感障碍、精神分裂症、严重抑郁症）或研究人员判断应排除在研究之外的其他心理或行为状况； 5.在基线期内服用过影响中枢神经系统的下列药物之一--抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂或麻醉镇痛药； 6.纳入研究前12周内使用过其他抗癫痫药物的患者； 7.肝功能转氨酶≥正常上限两倍；肌酐清除率<50毫升/分；心率<50次或>110次/分钟。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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/

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