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【ChiCTR2300075071】拉考沙胺单药治疗儿童部分性癫痫合并ADHD疗效的单中心前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075071

试验状态

尚未开始

药物名称

拉考沙胺

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺

首次公示信息日的期

2023-08-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

癫痫

试验通俗题目

拉考沙胺单药治疗儿童部分性癫痫合并ADHD疗效的单中心前瞻性研究

试验专业题目

拉考沙胺单药治疗儿童部分性癫痫合并ADHD疗效的单中心前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察拉考沙胺单药治疗对儿童局灶性癫痫合并ADHD的治疗效果,从而为其治疗提供新的备选方案。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥6岁且≤11岁; (2)初诊为局灶性癫痫合并ADHD的患儿,其中局灶性癫痫的诊断符合2017年ILAE癫痫诊断及分类的标准,ADHD的诊断符合DSM-5的诊断标准; (3)既往未对癫痫及ADHD进行药物治疗; (4)患儿父母因各种原因无法对患儿的ADHD进行行为治疗,或已经进行过行为治疗但无效。;

排除标准

(1)年龄<4岁或>11岁; (2)诊断局灶性癫痫合并ADHD前即存在发育迟缓(包括智力障碍/全面性发育迟缓、孤独症谱系障碍、语言发育障碍、运动发育障碍等); (3)患有其它系统的严重疾病(如肝、肾功能不全,严重的心脏疾病等); (4)患有其它需要长期应用中枢神经系统兴奋剂或镇静的疾病(如发作性睡病、抽动障碍等)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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