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【ChiCTR2300069271】基于肠道菌群探讨2型糖尿病“肝脾肾三脏同病”理论生物学物质基础

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069271

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于肠道菌群探讨2型糖尿病“肝脾肾三脏同病”理论生物学物质基础

试验专业题目

基于肠道菌群探讨2型糖尿病“肝脾肾三脏同病”理论生物学物质基础

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究三类“肝脾肾三脏同病”2型糖尿病患者肠道菌群结构组成特征，寻找导致2型糖尿病不同中医证候证发生的差异性生物标志物，明确三种代餐配方对肾阴虚为主组、肝郁气滞血瘀为主组、脾虚湿盛为主组T2DM患者肠道菌群及代谢组学的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

北京中医药大学纵向发展基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.糖尿病患者组： (1) 年龄在25-75岁之间，男女不限； (2) 符合2型糖尿病西医诊断标准； (3) 符合中医证候诊断标准； (4) 对本研究知情同意，并签署知情同意书。 2.健康人群组： (1) 年龄在25-75岁之间，男女不限； (2) 体检结果正常，健康； (3) 无中医证候相关症状，属平和质人群范畴； (4) 对本研究知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.糖尿病患者组： (1) 合并有心、肝、肾、肺、脑等其他器官严重原发疾病患者； (2) 伴有糖尿病酮症、感染等急性并发症的患者； (3) 最近3个月患有严重腹泻、肠易激综合征等肠道疾病，服用抗生素、糖皮质激素、益生菌等影响肠道菌群者；近1周服用酸奶者； (4) 胃肠道及胆囊切除手术史者； (5) 患有精神疾病、传染性疾病、生活不能自理者； (6) 参与其他课题研究者。 2.健康人群组： (1) 最近3个月患有严重腹泻、肠易激综合征等肠道疾病，服用抗生素、糖皮质激素等、益生菌等影响肠道菌群者；近1周服用酸奶者； (2) 胃肠道及胆囊切除手术史者； (3) 患有精神疾病、传染性疾病、生活不能自理者； (4) 参与其他课题研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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