【ChiCTR2500102434】基于18F-FAPI PET显像的肝硬化心肌病心肌纤维化机制研究及肝心轴探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102434

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

基于18F-FAPI PET显像的肝硬化心肌病心肌纤维化机制研究及肝心轴探讨

试验专业题目

基于18F-FAPI PET显像的肝硬化心肌病心肌纤维化机制研究及肝心轴探讨

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266000

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临床试验信息

试验目的

1. 评估¹⁸F-FAPI PET显像对肝硬化心肌病心肌纤维化的诊断价值。 2. 探讨心肌纤维化与肝硬化严重程度的相关性及肝心轴机制。 3. 筛选与心肌FAPI摄取相关的影像学及临床参数。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

青岛大学附属医院青年科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 能理解并自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成试验； 2. 年龄18-75岁，男女不限； 3. 临床确诊肝硬化患者（无已知心脏疾病）； 4. 受试者无MRI禁忌症及钆对比剂过敏史； 5. 实验室指标需满足：（1）血常规 1）WBC >=4.0×10⁹/L 或中性粒细胞 >=1.5×10⁹/L； 2）PLT >=100×10⁹/L； 3）Hb >=90 g/L； 4）PT或APTT <=1.5×ULN（正常值上限）。（2）肝肾功能 1）T-Bil <=1.5×ULN； 2）ALT/AST <=2.5×ULN； 3）ALP <=2.5×ULN； 4）BUN <=1.5×ULN； 5）SCr <=1.5×ULN； 6）Child-Pugh分级A~C级； 7）NT-proBNP <=300 pg/mL。（3）其他常规检查在正常范围内或研究者认为可接受的； 6. 女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子官内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。；

排除标准

1. 合并高血压、糖尿病、冠状动脉疾病或恶性肿瘤； 2. 近期接受心脏手术或介入治疗； 3. 有全身或局部严重的感染或其他严重的并存疾病的患者； 4. 肝、肾功能严重异常； 5. 拒绝加入本临床研究者； 6. 有对显像剂的任何成分包括抗体过敏史或过敏体质的患者； 7. 育龄期男女受试者不能采取有效的避孕措施的； 8. 备孕期、怀孕或哺乳期妇女； 9. 不能或无法进行PET/CT扫描的患者； 10. 其他研究者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266000

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