【ChiCTR1800017817】多中心、随机、开放、平行对照试验评价前列地尔和贝前列素钠的序贯治疗对于ABI异常但无典型间歇性跛行症状2型糖尿病患者的短和长期疗效以及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017817

试验状态

尚未开始

药物名称

前列地尔+贝前列素钠

药物类型

规范名称

前列地尔+贝前列素钠

首次公示信息日的期

2018-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病下肢血管病变

试验通俗题目

多中心、随机、开放、平行对照试验评价前列地尔和贝前列素钠的序贯治疗对于ABI异常但无典型间歇性跛行症状2型糖尿病患者的短和长期疗效以及安全性

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究入选无典型间歇性跛行但ABI异常合并其他缺血症状和运动耐力下降的ASCVD高风险老年糖尿病患者，在降糖，降压，调脂和抗血小板（ABC原则）综合控制血管病变基础上，通过6分钟行走试验，神经传导速度测定（DPN-CHECK）、ABI和血清炎症因子等评价前列腺素制剂短期应用在血管和神经病变疗效，并通过扩展研究长期随访其对糖尿病大血管病变，特别是糖尿病足病预后（溃疡，截肢，心脑血管事件）的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

统计室老师按照电脑程序提前制作随机信封，信封外面写上编码，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定，进入治疗组和对照组的机率均为50%

盲法

Not stated

试验项目经费来源

本试验经费部分由北京泰德制药有限公司提供

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-05

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 2型糖尿病患者，性别不限。2型糖尿病诊断标准按照2010版《中国2型糖尿病防治指南》。大于等于60岁小于80岁。小于60岁但大于50岁（含）合并任一PAD危险因素，如吸烟、高血压、脂代谢异常、或糖尿病病程超过10年（含） 2.ABI测定小于0.9或大于1.3（TBI小于0.7） 3.糖化血红蛋白小于8%；血压小于150/90mmHg 4.无典型间歇性跛行PAD症状（附鉴别要点） 5.临床诊断DPN（症状和体征阳性）或TSS异常或DPN-CHECK检查异常 6.非卧床且符合长期随访条件 7具备正常应答问卷能力 8.受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.病史有下列之一： ?1型糖尿病、胰腺损伤性糖尿病或者继发性糖尿病（例如库欣综合症、肢端肥大症）；心衰，运动限制 ?既往6个月应用治疗PAD药物，如西洛他唑，己酮可可碱，沙格雷酯，华法令。 ?严重肝肾功能不全（ALT和AST3倍正常值，CKD4和5期和恶性肿瘤）。 ?免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性； ?过去6个月内发生了下列任何情况：糖尿病急性并发症（例如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态，或者伴意识丧失的重度低血糖）、心肌梗死（如果访视1时心电图显示心肌梗死，并且不能确定心肌梗死发生日期，由研究者和申办者决定该患者是否参加研究）、冠脉搭桥术、不稳定型心绞痛或者脑卒中； ?过去3个月内经皮冠状动脉介入治疗； ?过去3个月内参与其他任何临床试验； ?已知对研究中所用药物或类似研究用药过敏。 2.入院检查有下列之一： ?经药物治疗仍不能稳定控制血脂异常； ?任何下列心电图异常之一：二度房室传导阻滞（莫氏Ⅰ型和Ⅱ型）；三度房室传导阻滞；长QT间期综合征，或者QTc>450毫秒（男）、QTc>470毫秒（女）。访视1时实验室检查有下列之一： ALT、AST超过3倍正常范围上限；总胆红素超过1.5倍正常范围上限；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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