【CTR20221741】VIC-1911联合奥希替尼治疗三代EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者

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基本信息

登记号

CTR20221741

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VIC-1911片

药物类型

化学药

规范名称

VIC-1911片

首次公示信息日的期

2022-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

VIC-1911联合奥希替尼治疗三代EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者

试验专业题目

VIC-1911 与奥希替尼联合治疗对三代 EGFR-TKI 耐药的晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段：主要目的：评估 VIC-1911 片联用奥希替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性；次要目的：通过剂量限制性毒性（DLT）的发生率，在试验剂量下确定 VIC-1911 联用奥希替尼的最大耐受剂量（MTD），为 Ib 期给药剂量提供依据；评估 VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学（PK）特征；评估 VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的初步疗效扩展阶段：主要目的：评估在推荐剂量下，VIC-1911 片联用奥希替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性；次要目的：确定 II 期推荐剂量（RP2D），为后续的临床研究提供依据；评估在推荐剂量下，VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的 PK 特征；评估在推荐剂量下，VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；2.签署知情同意书时 18~75 周岁（包括边界值）的男性或女性患者；3.经细胞学或组织学确诊的晚期EGFR突变阳性[19外显子缺失(19del)和21外显子L858R(21L858R)点突变]的NSCLC：仅适用于剂量递增阶段：接受过一/二代EGFR-TKI治疗失败后T790M突变阴性或三代EGFR-TKI治疗失败，继而接受含铂双药化疗失败后的末线NSCLC患者；仅适用于扩展阶段：（1）队列1：一/二代EGFR-TKI治疗失败后伴有T790M突变阳性的NSCLC患者；（2）队列2：经三代EGFRTKI治疗失败的NSCLC患者；4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 标准，患者必须具有可通过影像学检查评估的可测量病灶；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1；6.预计生存时间 ≥ 3 个月；7.给药前7天内的骨髓储备和器官的功能水平必须满足以下要求：骨髓储备：血红蛋白（Hb）≥ 9.0 g/dL，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109 /L，血小板（PLT）≥ 100×109/L，在研究治疗期开始前 1 个月禁止输血（全血、血小板或红细胞）；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5×正常值上限（ULN），活化部分凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5×ULN；肝脏功能：若不存在肝转移，天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN；若有肝转移，AST 及 ALT ≤5.0×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（已知患有吉尔伯特综合征的患者只有在总胆红素≤ 3×ULN，直接胆红素≤ 1.5×ULN 的情况下，才会被考虑）；肾功能：肌酐≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率≥ 40 mL/min （按照 Cockcroft -Gault 公式）；心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；心电图基本正常，经 Fridericia 公式矫正的 QT 间期（QTcF）男性≤ 450 ms，女性≤ 470 ms；

排除标准

1.已知对 VIC-1911、奥希替尼或任一辅料成分过敏，或过敏体质；2.受试者既往曾因毒性或其他安全事件停用奥希替尼间质性肺病/非感染性肺炎； QTc 间期延长并出现严重心律失常的症状或体征；症状性充血性心力衰竭；3.受试者既往治疗造成的其他毒副反应未缓解至 CTCAE≤ 1 级，脱发或其他经研究者判断属于可耐受事件除外；4.存在眼部疾病史，患者有视网膜中央或分支动脉或静脉阻塞，伴有视力明显下降，或由眼科医生确定的其他视网膜疾病导致视力损害的病史或表现；5.已知存在以下传染病并处于活动期，如：人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 超过正常值上限；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且 HCV RNA 阳性者；

6.给药前 7 天内需要静脉注射抗生素的其他活动性感染；7.给药前 28 天或药物 5 个半衰期内（以时长者为准）使用过强效 CYP 诱导剂或抑制剂；

8.给药前 28 天内接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；9.接受最近一次抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或内分泌治疗）后，距首次给药洗脱少于5个半衰期或距首次给药时间少于28天（取时间长者）。在首次给药前14天内接受过具有明确抗肿瘤作用的中药治疗；10.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：经临床标准治疗后仍然无法控制的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg 持续大于 4 周）；有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心率失常、II-III 度房室传导阻滞等；按照美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III-IV 级心功能不全者；给药前 6 个月内发生任何动脉血栓栓塞事件，包括但不限于心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、不稳定心绞痛或其他 3 级及以上心脑血管事件；任何增加 QTc 间期延长或心律失常风险的因素：如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合症、或使用任何已知可能延长 QT 间期的伴随药物（详见正文附录），用于预防或治疗感染的抗菌药物除外；11.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。如既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），影像学证实稳定已维持至少28天，且已停止全身性激素治疗大于14天、无临床症状者，则允许入组；12.目前患有血液系统恶性肿瘤；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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