CTR20230073
已完成
玛硒洛沙韦片
化学药
玛硒洛沙韦片
2023-01-11
CXHL2101306;CXHL2101305
流感
[14C]ZX-7101A在中国成年男性健康受试者中的物质平衡临床试验
[14C]ZX-7101A在中国成年男性健康受试者中的物质平衡临床试验
210032
主要目的： 1. 定量分析健康受试者口服[14C]ZX-7101A后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2. 定量分析健康受试者口服[14C]ZX-7101A后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学，并考察全血与血浆总放射性的分配情况； 3. 定量分析健康受试者口服[14C]ZX-7101A后人血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定放射性代谢物谱主要代谢产物（接近或大于10%血浆中总放射性AUC），确定ZX-7101A在人体内主要生物转化途径及消除途径。 次要目的： 1. 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中前药ZX-7101A、活性代谢物ZX-7101以及其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中前药ZX-7101A（如适用）、活性代谢物ZX-7101以及其他代谢产物（如适用）的药动学参数； 2. 评估[14C]ZX-7101A在健康受试者中单次服药后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2023-02-18
2023-03-20
否
1.年龄为18~45周岁（包括临界值，以签署知情同意书时间为准）健康男性；
请登录查看1.过敏性体质（多种药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；
2.有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并研究者认为不适合参加本研究的受试者；
3.痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
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215006
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