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【CTR20212778】ZX-7101A片剂I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212778

试验状态

已完成

药物名称

ZX-7101A片

药物类型

化药

规范名称

玛硒洛沙韦片

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

流感

试验通俗题目

ZX-7101A片剂I期临床研究

试验专业题目

ZX-7101A片剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增及食物影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估中国健康受试者空腹口服给药单剂量递增ZX-7101A片的安全性和耐受性。 次要研究目的：（1）评估中国健康受试者空腹口服给药单剂量递增ZX-7101A片的药代动力学特征。（2）评估食物对中国健康受试者单剂口服ZX-7101A片的药代动力学的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2021-12-13

试验终止时间

2022-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏性体质（多种药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；

2.有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并研究者认为不适合参加本研究的受试者；

3.给药前生命体征异常者：耳温＞37.5℃，脉率＞100次/分或＜50次/分，收缩压≥140mHg或≤90mHg，舒张压≥90mHg或＜50mHg；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000;200000

联系人通讯地址
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