CTR20231555
已完成
ZX-7101A片
化学药
玛硒洛沙韦片
2023-05-31
企业选择不公示
流感
一项在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对 QTc 间期影响的临床研究
一项在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对 QTc 间期影响的临床研究
210032
主要目的：在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg对 QTc 间期的影响。 次要目的：1. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 给药前后其他心电参数的变化；2. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 后， 前药 ZX-7101A及活性代谢产物 ZX-7101（母药） 的药代动力学特征；3. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 给药后出现心律失常和形态学异常的受试者例数；4. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-07-12
2023-08-05
否
1.年龄为 18~45 周岁（包含临界值，以签署知情同意书日期为准）健康 男性或女性受试者；
请登录查看1.有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史且经研究者判断认为不适合参加本研究的受试者；
2.有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况，如肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者；
3.有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等电解质代谢紊乱疾病者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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