【CTR20242819】ZX-7101A片儿童无并发症单纯性流感III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242819

试验状态

主动终止（基于公司开发策略）

药物名称

玛硒洛沙韦片

药物类型

化学药

规范名称

玛硒洛沙韦片

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

流感

试验通俗题目

ZX-7101A片儿童无并发症单纯性流感III期临床研究

试验专业题目

评价ZX-7101A片在5-11岁儿童无并发症单纯性流感受试者中安全性、有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210031

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价ZX-7101A片在5-11岁儿童无并发症单纯性流感受试者中安全性、有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 98 ；

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.随机化时年龄≥5周岁且<12周岁，性别不限。；2.筛选期患者同时满足下列各标准：(1) 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；(2) 筛选期腋温≥37.5℃；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.5℃；(3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d.发热或恶寒/发汗；(4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽。；3.最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48小时。症状出现定义为：(1) 体温首次≥37.5℃（腋温）或37.5℃（口腔温度）或38.0℃（直肠或鼓膜温度）；(2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽、d.肌肉或关节痛、e.乏力、f.头痛、g.发热或恶寒/发汗。；4.受试者和其监护人均同意参加研究并签署书面知情同意书（ICF），并遵守所有研究程序，包括填写受试者日记卡（监护人可协助评估/填写）。；

排除标准

1.需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意1条）： (1) 出现以下情况之一的重症病例：持续高热＞3天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥；严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；合并肺炎；原有基础疾病明显加重；需住院治疗的其他临床情况。(2)出现以下情况或研究者判断的危重病例（包括但不限于以下）：呼吸衰竭；急性坏死性脑病；休克；多器官功能不全；其他需进行监护治疗的严重临床情况。；2.重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）： (1) 伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义，例如：肺部疾病（如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病（如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]，不包括无任何其他心脏相关症状的高血压）、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病（如认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作、神经肌肉障碍和脑瘫）、代谢性及内分泌系统疾病等；(2) 免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；(3) 心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（男性QTc＞440ms 或女性QTc>450ms）（校正QT间期按照 Fridericia公式计算，即QTcF）；(4) 需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者，定义为：需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过14天；(5) 体重指数（BMI）超过本方案采用的体重标准者；

3.筛选期经胸部影像学检查[X线（正位片或正侧位片）/CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。；4.筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。；5.合并其他呼吸道感染，或需要使用全身抗感染治疗，或筛选时血常规检查：白细胞计数（WBC）>ULN（静脉血）。；6.咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。；7.吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。；8.怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。；9.体重＜20 kg的患者。；10.筛选前7天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶（CEN）抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、巴洛沙韦等）者。；11.随机前14天内接受过活疫苗或减毒活疫苗者；随机前6个月内接受过流感疫苗的受试者。；12.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；13.妊娠试验检查呈阳性者。；14.筛选前30天内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械者。；15.经研究者判断不适于参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院;浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610066;310003

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