CTR20231556
已完成
ZX-7101A片
化学药
玛硒洛沙韦片
2023-05-31
企业选择不公示
流感
一项在中国健康成年受试者中评估伊曲康唑胶囊对单次口服 ZX-7101A 片药代动力学特征影响的临床研究
一项在中国健康成年受试者中评估伊曲康唑胶囊对单次口服 ZX-7101A 片药代动力学特征影响的临床研究
210032
主要目的： 在中国健康成年受试者中评估多次口服伊曲康唑胶囊对单次口服ZX-7101A 片后活性代谢产物 ZX-7101（母药） 的药代动力学特征的影响。 次要目的：评估中国健康成年受试者联合或不联合多次口服伊曲康唑胶囊情况下，单次口服 ZX-7101A 片的安全性与耐受性；在中国健康成年受试者中评估多次口服伊曲康唑胶囊对单次口服ZX-7101A 片后前药 ZX-7101A 的药代动力学特征的影响。
交叉设计
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2023-07-05
2023-09-23
否
1.年龄为 18~45 周岁（包含临界值，以签署知情同意书日期为准）健康男性或女性受试者；
请登录查看1.有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史，并经研究者判断认为不适合参加本研究的受试者；
2.2. 有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况，如肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者；
3.过敏性体质（如对 2 种或以上药物、食物和花粉过敏），或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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