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【ChiCTR2000036174】朱为康医师：请尽快上传伦理审批文件。疏肝益肾方防治绝经后雌激素受体阳性乳腺癌术后患者骨质疏松的随机双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036174

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

雌激素受体阳性乳腺癌

试验通俗题目

朱为康医师：请尽快上传伦理审批文件。疏肝益肾方防治绝经后雌激素受体阳性乳腺癌术后患者骨质疏松的随机双盲临床研究

试验专业题目

疏肝益肾方防治绝经后雌激素受体阳性乳腺癌术后患者骨质疏松的随机双盲临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200071

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察疏肝益肾方联合第三代芳香化酶抑制剂治疗绝经后雌激素受体阳性乳腺癌术后患者疗效，观察分析患者治疗前后的骨密度、骨代谢、雌激素以及血细胞、肝肾功能、肿瘤标志物、免疫指标、生存期、复发率、生活质量等指标的变化，以进一步验证疏肝益肾方具有防治AI引起的绝经后雌激素受体阳性乳腺癌术后患者骨质疏松副作用、改善患者生活质量、降低复发转移率、延长患者生存时间的作用，并初步探研其临床有效性的机制，为提高乳腺癌的的临床疗效，丰富中医药防治乳腺癌理论提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方（上海中医药大学统计学教研室）进行完全随机分组。

盲法

运用SPSS24.0统计软件，按试验组和对照组1:1的比例产生110个随机数，随机数字表交由研究单位科研中心密封保存。产生随机号的同时产生一级二级盲底，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由非研究者的申办方和统计人员保存，确保受试者及研究者均不知道患者的用药情况。该实验需要设置应急信封，密封后由第三方保存。

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

既往术后病理组织学确诊为乳腺癌，并且肿瘤分期在I~III期之间，非IV期的乳腺癌患者；患者已处于绝经后状态；术后免疫组化 ER阳性和或PR阳性，HER2阴性的患者；年龄在45-80岁范围内的患者；体力状况评分KPS≥80，预计生存期大于1年；无明显心肺肝肾等重要脏器功能障碍；白细胞≥4.0×10^9/L；对粒细胞计数≥2.0×10^9/L，血红蛋白≥10g/L，总胆红素≤30μmol／L，谷丙转氨酶≤40.0U/L，谷草转氨酶≤40U/L，肌酐≤130 mg/dl，尿素氮≤7.14mmol/L；符合骨量减少和骨质疏松的诊断标准；正在服用来曲唑、阿那曲唑及依西美坦其中一种的内分泌药物；中医辨证属肝郁脾虚证型患者。；

排除标准

对来曲唑、阿那曲唑及依西美坦过敏者；患者有未控制的感染或严重的内科疾病者；有肿瘤侵犯脑部并未得到有效控制者；未按规定用药，资料不全等影响疗效判断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编