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【ChiCTR2300078766】配戴多点分区离焦镜片控制儿童近视增长有效性的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078766

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

配戴多点分区离焦镜片控制儿童近视增长有效性的随机对照临床研究

试验专业题目

配戴多点分区离焦镜片控制儿童近视增长有效性的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究多点分区渐变离焦框架眼镜对儿童近视的控制效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方工作人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

双盲，受试者与检查人员均不知晓试验分组情况。

试验项目经费来源

江苏汇鼎光学眼镜有限公司提供经费

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在8~13岁之间； 2.球面屈光度在-0.75~-5.00D之间； 3.散光屈光度≤2.00D； 4.球面屈光参差 ≤ 2.00 D； 5.双眼最佳远矫正视力均≥1.0（小数记录法）； 6.受检眼屈光介质清晰； 7.受检眼无眼球震颤和斜视，具有良好固视能力。；

排除标准

1.浅前房或眼压＞21mmHg； 2.罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症、青光眼等眼病； 3.智障或有精神疾病者； 4.隐形眼镜的配戴者； 5.出现严重眼部不适者； 6.有调节不足的配戴者； 7.依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者； 8.正在使用或在过去1月内使用过近视控制手段，或准备使用近视控制手段； 9.正在或准备参与其他的镜片测试。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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