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【ChiCTR1800018935】中国儿童白血病协作组急性淋巴细胞白血病（CCLG-2018 B前体-ALL）多中心研究讨论方案

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018935

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

中国儿童白血病协作组急性淋巴细胞白血病（CCLG-2018 B前体-ALL）多中心研究讨论方案

试验专业题目

中国儿童白血病协作组急性淋巴细胞白血病（CCLG-2018 B前体-ALL）多中心研究讨论方案

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临床试验信息
试验目的

1、下一代测序技术（NGS）研究初诊及复发B-ALL患儿的遗传学特征与疗效、毒性的关系，建立NGS监测MRD技术。 2、随机对照研究VCR/VDS在不同CEP72基因型患儿中疗效及毒性。 3、全程使用地塞米松治疗的感染、毒性、疗效观察研究（观察表）。 4、随机对照研究（VD+HD-MTX/ HD-MTX +6MP）不同庇护所预防方案的疗效、毒性。监测MTX毒性相关的GSTP1, MTHFR, SHMT1, SLCO1B1。 5、增加门冬酰胺酶治疗强度对预后影响及药物代谢及毒性研究，以及门冬酰胺酶的药代动力学及药代遗传学研究。HLA-DRB*07:11、RGS6,UKL2,ASNS,CPA2。 6、基于MRD的精准危险度分型对预后的影响 7、观察MEFZD重排、ZNF3D4重排, PBX5重排和DUX4和ERG下调的ALL患儿临床特征、疗效、毒副作用及预后。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

200;600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、≤18 岁； 2、确诊为急性淋巴细胞白血病（ALL），免疫分型为B前体淋巴细胞表型； 3、新发患者。；

排除标准

1、成熟 B、急性混合型白血病； 2、继发于免疫缺陷病； 3、为第二肿瘤； 4、明确的 CML 急变； 5、伴 Down’S 综合征的 ALL； 6、入组前一个月内使用糖皮质激素超过一周或其他放化疗治疗。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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