CTR20230677
已完成
盐酸达泊西汀片
化药
盐酸达泊西汀片
2023-03-13
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本品适用于治疗符合下列所有条件的18 至64 岁男性早泄（PE）患者。
盐酸达泊西汀片（60mg（按C21H23NO 计））在空腹及餐后生物等效性试验
盐酸达泊西汀片（60mg（按C21H23NO 计））在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉生物等效性试验
201401
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Menarini - Von Heyden GmbH 为生产商的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg（按C21H23NO计））为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO 计））进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO 计））和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg（按C21H23NO 计））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-04-18
2023-05-21
是
1.健康受试者，男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
232007
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