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【ChiCTR-IPR-16009755】仅伴肝转移的晚期结直肠癌R0手术及围手术期化疗后卡培他滨辅助延长治疗的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009755

试验状态

正在进行

药物名称

卡培他滨

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨

首次公示信息日的期

2016-11-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

仅伴肝转移的晚期结直肠癌R0手术及围手术期化疗后卡培他滨辅助延长治疗的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

仅伴肝转移的晚期结直肠癌R0手术及围手术期化疗后卡培他滨辅助延长治疗的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在可切除或潜在可切除的仅有肝转移的晚期结直肠癌患者中，选择完成R0切除及围手术期至少3个月化疗、且具有高复发风险的患者，比较卡培他滨单药行辅助延长治疗6个月与停止观察之间的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师采用SPSS产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-20

试验终止时间

2019-10-20

是否属于一致性

入选标准

1、男性或女性，年龄大于18岁； 2、经病理组织学诊断为结直肠腺癌。 3、经胸腹部增强CT或MRI检查，临床分期为IVA期结肠癌且仅有肝脏转移，并且符合以下治疗过程： 1）结直肠癌伴同时性肝转移，接受了根治性的手术（R0切除）和至少3个月但不超过6个月的含氟尿嘧啶类联合奥沙利铂或者伊立替康的围手术期化疗（即2周方案为12周期，3周方案为8周期） 2）异时性肝转移：既往原发灶根治术后接受了至少3个月辅助化疗（氟尿嘧啶单药或联合奥沙利铂方案），在辅助治疗（包括放疗）结束12个月后发生仅肝转移者，再次行肝转移灶R0手术和接受了至少3个月但不超过6个月的围手术期化疗，化疗方案可以为氟尿嘧啶类联合奥沙利铂或伊立替康。 3）异时性肝转移：既往肠道根治术后未接受过任何辅助化疗，发生仅肝转移且进行了肝转移灶R0切除者，接受了至少3个月但不超过6个月围手术期化疗，化疗方案可以为氟尿嘧啶单药或联合治疗。 4）异时性肝转移：既往肠道根治术后曾接受了不超过6个月的辅助化疗（氟尿嘧啶单药或奥沙利铂联合氟尿嘧啶类）。在辅助治疗结束后6~12个月内发生肝转移且进行了肝转移灶R0切除者。对于这部分病人，不能再用既往辅助化疗方案做肝转移围手术期化疗。如果既往辅助化疗为氟尿嘧啶类单药化疗，那么肝转移围手术期化疗必须采用氟尿嘧啶类联合奥沙利铂或伊立替康。 4、经任何方案转化成功为可切除肝转移，完成不超过6个月的围手术期化疗者 5、患者的结直肠癌原发灶和肝脏转移灶都已经完全切除（R0术），其中肝转移R0术包括R0切除术或最大直径小于2公分且治疗个数少于5个的射频消融术；采取二期肝转移切除的患者也可以参加本临床试验。手术切缘阳性受试者不能入组。 6、根据MSKCC临床风险评估系统，患者临床复发风险评分CRS≥2分(计算方法：转移灶>1个;最大径≥5cm;同时性肝转移或异时性肝转移DFS<1年;原发灶淋巴结阳性；CEA≥正常值上限3倍，以上指标阳性者分别记1分，最后累积记分即为患者CRS)。 7、如有术前化疗，按RECIST 1.1标准评估，化疗疗效为CR/PR/SD者。 8、在随机分组前4周内，经胸腹部增强 CT或MRI检查未发现肿瘤残留表现。 9、 ECOG PS评分为0-2分。 10、在随机治疗开始7天以内，实验室检查证实有充分的骨髓功能、肝功能、肾功能、心脏功能：总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤3×正常值上限脂肪酶 ≤1.5×正常值上限血清肌酐≤1.5×正常值上限肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2 INR ≤1.5×正常值上限，病人在服用华法林或者肝素等药物治疗的，如果没有潜在的凝血功能异常也可以参加。中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 75×109/L，血红蛋白（HGB）≥ 90g/L。心电图基本正常。 9、患者愿意签署知情同意书 10、具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少 3 个月期间采用高效的避孕方法。；

排除标准

排除标准： 1、原发灶和肝转移灶未行R0术或随机前基线影像检查提示有肿瘤复发者。 2、肝脏手术前后围手术期化疗时间大于6个月。 3、按RECIST 1.1标准术前化疗后为PD或肿瘤增大>10%的SD。 4、在肝脏术后使用了生物制剂(比如靶向VEGF或EGFR的抗体)，除非这些生物治疗使用是在肝脏手术之前，并且在肝脏切除之后只用了事先约定好的周期数。 5、在随机分组之前距离最后一次围手术期化疗时间大于8周。 6、有肝外转移灶。可疑的病灶必须经过严格的影像学和/或病理活检评估以排除肝外转移灶。 7、在随机分组前5年之内在之前或同时有与结直肠癌部位或组织类型不同的其他肿瘤，除外根治性切除的宫颈原位癌、非黑色素皮肤癌、膀胱浅表肿瘤如非侵袭性肿瘤（Ta）、原位癌(Tis)及肿瘤只侵犯固有层（T1）。 8、在治疗开始之前的4周以内接受过以下的系统治疗：细胞毒治疗、信号传导抑制剂、免疫治疗、激素治疗。 9、由于之前的治疗产生的不良反应未能减轻至NCI-CTCAE 1级的，但除外脱发和/或奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性和血红蛋白（HGB）≥ 90g/L。 10、在研究治疗开始前28天内接受过大的手术操作、开放性活检以及大的创伤。 11、怀孕 12、哺乳 13、不能吞下口服的药片（不允许压碎口服药片）。 14、有2级或以上的充血性心力衰竭；有不稳定心绞痛（休息时有心绞痛症状）或者在研究筛选前3个月内有新发的心绞痛。研究治疗开始前6个月内发生心肌梗塞。有心律失常需要进行抗心律失常药物治疗，除了β阻滞剂或地高辛。 15、有未控制的感染、腹泻、肠梗阻者 16、有HIV感染史。 17、有经抗病毒治疗无法控制的活动性或慢性乙型或丙型肝炎。 18、有需要进行治疗的癫痫。 19、有器官移植的病史。 20、肾功能衰竭需要行血液或腹膜透析。 21、有一些其他的严重的或不稳定的疾病或医学的、社会的、心理的状态，可以危害受试者的安全和/或他/她对研究的依从性或者可以妨碍患者参加临床研究或研究结果的评估。 22、吸收不良的状态。 23、对卡培他滨过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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