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【ChiCTR2100047311】唑尼沙胺作为首次添加用药治疗局灶性癫痫发作或继发双侧强直阵挛性发作有效性和安全性的观察性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047311

试验状态

正在进行

药物名称

唑尼沙胺

药物类型

化药

规范名称

唑尼沙胺

首次公示信息日的期

2021-06-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

癫痫

试验通俗题目

唑尼沙胺作为首次添加用药治疗局灶性癫痫发作或继发双侧强直阵挛性发作有效性和安全性的观察性队列研究

试验专业题目

唑尼沙胺作为首次添加用药治疗局灶性癫痫发作或继发双侧强直阵挛性发作有效性和安全性的观察性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1.评价唑尼沙胺（福丁宁）作为首次添加用药治疗局灶性癫痫发作或继发双侧强直阵挛性发作的有效性、安全性； 2.评价唑尼沙胺（福丁宁）作为首次添加用药治疗局灶性癫痫发作或继发双侧强直阵挛性发作的药物经济性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本次研究为非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

江西青峰药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.同意参加临床试验，受试者和/或法定监护人已签署知情同意书； 2.年龄为18~75周岁，男女不限； 3.符合2017年国际抗癫痫联盟（ILAE）所制定的癫痫分类中局灶性癫痫发作及局灶性起源进展为双侧强直-阵挛发作的诊断标准； 4.既往4周内稳定服用1种抗癫痫药物，且研究者认为适合添加唑尼沙胺治疗的患者； 5.在回顾性基线期8周内，每28天局灶性癫痫继发双侧强直-阵挛发作次数至少2次。；

排除标准

1.既往有唑尼沙胺治疗史； 2.妊娠期和哺乳期女性，以及拒绝在试验期间避孕的女性； 3.对磺胺类药物或唑尼沙胺或其任何赋形剂有过敏史； 4.吸毒/酗酒的历史； 5.过去6个月有自杀未遂或自杀意念的历史； 6.目前使用抗抑郁药，抗焦虑药或抗精神病药； 7.患有影响患者大脑及其功能的进行性疾病； 8.心因性非癫痫性发作； 9.患有严重的肺、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者； 10.进行过癫痫脑手术，或计划在接下来的四个月内进行癫痫手术； 11.研究者认为不适合参加本试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

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/

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