【ChiCTR1800018702】上肢机器人虚拟现实训练治疗急（亚急）性期脑卒中患者运动及认知功能障碍的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018702

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-04

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

上肢机器人虚拟现实训练治疗急（亚急）性期脑卒中患者运动及认知功能障碍的随机对照临床试验

试验专业题目

上肢机器人虚拟现实训练治疗急（亚急）性期脑卒中患者运动及认知功能障碍的临床前瞻对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过设计并实施一项上肢机器人虚拟现实训练治疗急（亚急）性期脑卒中患者运动及认知功能障碍的临床前瞻随机对照试验，为其适用性和有效性提供临床研究证据，为脑卒中的综合康复策略提供创新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用RAS 1.0生成样本量为100、分组数量为2的随机数字分配表，交与独立第三方（不参与试验的个人）保存，试验结束前保密、隐蔽随机分配方案。用仅标注顺序编码的信封保存相同顺序编码的随机数字及分组名称；每当研究对象入选后，请求隐蔽随机方案的第三方打开对应信封，揭示分配入组情况，研究对象即被随机分到机器人试验组或传统对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

甘肃省人民医院基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-10

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄35-85岁 ② 符合诊断标准 ③ 存在与脑卒中病情密切相关的上肢运动功能障碍和（或）认知功能障碍即病变侧上肢运动功能障碍和认知功能障碍在发病前不存在或者在发病后突然加重或剧烈波动或阶梯样进展 ④ 意识清楚即格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scale, GCS）评分为14-15分有一定的汉语普通话理解能力具有一定的认知能力上肢控制能力视力和听力允许完成各项人/机测试不影响各项康复评定和训练 ⅰ Brunnstrom脑卒中运动功能分级2-5级 ⅱ 简易智力状态检查（Mini-mental State Examination, MMSE）评分（不考察书写画图）≥17分 ⅲ 徒手肌力检查（Manual Muscle Testing, MM-T）上肢分级偏瘫侧肌群Ⅲ-Ⅳ级 ⅳ Ashworth痉挛上肢分级偏瘫侧关节≤2级 ⅴ Fahn Tremor Rating Scale震颤评分：≤2分 ⅵ Trunk Control Test坐位平衡评分：≥12分 ⅶ 国际标准视力检查（E字）：矫正视力≥0.8 ⅷ 音叉试验：林纳试验结果正常； ⑤ 患者及家属积极配合治疗与康复，同意合作完成试验并签署知情同意书。；

排除标准

① 存在意识障碍，或谵妄，或精神明显异常； ② 存在明确导致运动、认知功能障碍的其他疾病：如脊髓灰质炎、多发性硬化、脊髓损伤、阿尔茨海默病等； ③ 存在其他严重器质性疾病：如严重心肺功能不全、严重肝肾功能不全、重症感染性疾病、恶性肿瘤、严重创伤等； ④ 存在活动性癫痫； ⑤ 存在吸毒、药物滥用； ⑥ 存在不能配合试验的原因：如肩痛、肩关节半脱位、一般状况差等； ⑦ 需要手术治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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