【ChiCTR-INR-17010922】枳术丸加减治疗老年慢传输型便秘的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17010922

试验状态

尚未开始

药物名称

枳术丸

药物类型

中药

规范名称

枳术丸

首次公示信息日的期

2017-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘

试验通俗题目

枳术丸加减治疗老年慢传输型便秘的临床研究

试验专业题目

枳术丸加减治疗老年慢传输型便秘的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210029

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临床试验信息

试验目的

本研究通过观察枳术丸加减治疗老年人慢传输型便秘的临床疗效，深入研究其治疗STC的确切机制和时效、量效关系，有利于名医经方的继承与创新，改善老年人生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机化方法，将符合条件的病例，借助 SAS 统计分析系统产生100例，受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号001-100 所对应的治疗分配。

盲法

试验项目经费来源

江苏省卫生和计划生育委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合结肠慢传输型功能性便秘的西医诊断标准及中医便秘诊断标准；（2）年龄在60-85岁之间；（3）配合治疗，能详细追问到患者病史并填写有关病史的评分量表。剔除有肠道或全身器质性疾病史，肠道内镜等辅助检查提示有器质性病变，服用特殊药物导致的便秘，有呼吸、消化、循环、血液、内分泌系统严重疾病，肝肾功能明显异常者；（4）末次其他治疗方式时间与此次研究治疗间隔时间>1个月；（5）所有参与临床研究病例应同意临床研究期间不能使用任何对胃肠蠕动功能会造成相应影响的任何食物及药物；（6）个人同意接受治疗过程，并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）年龄在60岁以下或85岁以上者；（2）不同意参与本研究者；（3）过敏体质或对本试验中药物有过敏反应者；（4）依从性差，不能配合治疗或中途退出者；（5）有严重肝肾功能损害及心血管、肾、造血系统、恶性肿瘤的严重原发性疾病，糖尿病、甲亢等代谢类疾病及精神病患者；（6）治疗前1个月内服过或治疗过程中服用过其它促排便药物；（7）经结肠镜或下消化道造影检查证实有直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、克罗恩病、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者或有腹部手术史者；（8）合并出口梗阻型便秘或肠易激综合征；（9）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全，影响疗效或者安全判定者；（10）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。或根据判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他因素，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；（11）因认知障碍或健康状况而不能获取其充分知情同意的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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