【CTR20220782】左羟愈酚胶囊两活性成分在中国成年健康志愿者中稳态下药物间相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20220782

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

左羟愈酚胶囊

药物类型

化药

规范名称

左羟愈酚胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-08

临床申请受理号

CXHL1900043

靶点

适应症

用于急性上呼吸道感染和急慢性支气管炎引起的咳嗽、咳痰。

试验通俗题目

左羟愈酚胶囊两活性成分在中国成年健康志愿者中稳态下药物间相互作用研究

试验专业题目

左羟愈酚胶囊中愈创木酚甘油醚与左羟丙哌嗪两活性成分在中国成年健康志愿者中稳态下药物间相互作用研究

申办单位信息

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联系人邮编

100162

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康志愿者中考察分别口服左羟愈酚胶囊和愈创木酚甘油醚片及左羟丙哌嗪胶囊后的稳态药代动力学特征，以考察复方药物中两个活性成分之间是否存在相互作用。次要研究目的：在健康志愿者中考察分别连续口服左羟愈酚胶囊和愈创木酚甘油醚片及左羟丙哌嗪胶囊后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁~65周岁的中国健康志愿者（含18周岁和65周岁），男女兼有。；2.男性志愿者体重≥50.0kg，女性志愿者体重≥45.0kg；体重指数在（19.00~26.00）kg/m2范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））。；3.志愿者自愿参加并签署知情同意书。；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.对愈创木酚甘油醚、左羟丙哌嗪或本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）。；2.具有任何临床显著的既往或现患的呼吸、心血管、消化、内分泌、血液系统、免疫系统、精神、神经系统、五官科等严重疾病病史者，特别是有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；且罹患上述疾病可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄，或影响安全性评估，或可能使志愿者依从性降低，或使参研的志愿者增加安全性风险。；3.筛选前三个月内有手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。；4.筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常且有临床意义者。；5.人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体和乙型肝炎核心抗体）异常有临床意义者。；6.筛选前2周内及筛查期间服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药、疫苗）或保健品者。；7.有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。；8.筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；9.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位者（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或 147mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选期酒精呼气测试阳性或研究期间无法停止酒精摄入者。；10.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或筛选前7天内过量食用过西柚或由其制备的食物或饮料者。；11.筛选前3个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验者。；12.筛选前3个月内献血者（包括成分血或大量失血（≥400mL）情况），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。；13.志愿者（女性）处在哺乳期或在筛选期妊娠检查结果阳性者。；14.志愿者（包括男性志愿者）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划且不愿采取有效避孕措施。；15.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或已知的严重出血倾向者。；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；17.研究者认为有不适于参加试验的其他情况或志愿者因自身原因不能参加试验等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址