CTR20221132
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2022-05-16
/
治疗勃起功能障碍。
他达拉非片人体生物等效性试验
他达拉非片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
475500
主要目的：本研究以河南比福制药股份有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，Lilly del Caribe, Inc.生产的Cialis®为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-04-17
2022-05-30
是
1.1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.2.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
3.3.有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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