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【ChiCTR2300069606】额外的新辅助免疫治疗不增加食管癌术后吻合口瘘的风险：一项多中心、倾向性匹配研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069606

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

额外的新辅助免疫治疗不增加食管癌术后吻合口瘘的风险：一项多中心、倾向性匹配研究

试验专业题目

额外的新辅助免疫治疗不增加食管癌术后吻合口瘘的风险：一项多中心、倾向性匹配研究

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临床试验信息
试验目的

1. 明确额外的免疫治疗是否会增加术后吻合口瘘的风险； 2. 比较新辅助化疗和新辅助化疗联合免疫治疗围术期结局、中远期疗效； 3. 亚组分析评估手术间隔时间对接受新辅助化疗联合免疫治疗食管鳞癌患者的影响； 4. 亚组分析发现接受新辅助化疗联合免疫治疗食管鳞癌患者达到pCR的预测因素。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

回顾性研究未使用随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

暂无

试验范围

/

目标入组人数

161;170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 2017年1月至2022年12月在福建医科大学附属协和医院、厦门大学附属中山医院、莆田学院附属医院胸外科诊断为胸段局部晚期食管鳞癌； 2. 接受至少1周期的新辅助化疗或新辅助化疗联合免疫治疗，对于化疗方案不做限定，免疫药物限定为PD-1单抗； 3. 行根治性食管癌切除术； 4. 能提供完整的临床信息。；

排除标准

1. 5年内并发其他恶性肿瘤； 2. 患者诊断为胃-食管交界性肿瘤/贲门癌； 3. 合并自身免疫性疾病； 4. 患者拒绝参与该研究； 5. 行开-关手术或仅行空肠造瘘术。；

研究者信息
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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