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【CTR20211836】一项在中国血友病A经治疗患者中评估turoctocog alfa pegol（N8-GP）治疗和预防出血事件的有效性和安全性试验（pathfinder10）

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基本信息

登记号

CTR20211836

试验状态

已完成

药物名称

Turoctocog alfa pegol for injection

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用培妥罗凝血素α

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血友病A

试验通俗题目

一项在中国血友病A经治疗患者中评估turoctocog alfa pegol（N8-GP）治疗和预防出血事件的有效性和安全性试验（pathfinder10）

试验专业题目

一项在中国血友病A经治疗患者中评估turoctocog alfa pegol（N8-GP）治疗和预防出血事件的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性试验

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

本研究考察药物turoctocog alfa pegol（N8-GP）如何对既往接受过治疗的中国重型血友病A患者起作用。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2021-09-27

试验终止时间

2022-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据医疗记录，中国男性FVIII活性<1%的重型先天性血友病A患者。；2.签署知情同意书时年龄≥12岁。；3.已使用其他FVIII产品至少150个暴露日（ED）；4.经研究者判断，患者和/或看护者能够评估出血事件、记录日志、能对出血进行家庭治疗，以及在其他方面遵守试验程序。；5.在执行任何试验相关活动之前获取知情同意书。试验相关活动是指作为试验一部分而执行的任何程序，包括确定是否适合参加本试验的活动。；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或相关产品过敏。；2.既往参加过本试验。参加的定义是指签署了知情同意。；3.在筛选访视前30天内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加过任何已批准或未批准试验药物的临床试验。；4.基于现有医疗记录、实验室报告回顾以及患者和/或看护者问诊获知的FVIII抑制物病史。；5.当前FVIII抑制物≥0.6 BU。；6.根据医疗记录，患有除血友病以外的先天性或获得性凝血障碍。；7.根据医疗记录，在筛选前6个月内CD4+淋巴细胞计数≤200/μL，且病毒载量>200粒/μl或>400000拷贝/mL的HIV阳性患者。如果筛选前6个月内的医疗记录无法获得这些数据，则必须在筛选访视时进行检查。；8.根据现有医疗记录确定既往有重大血栓栓塞事件（如心肌梗死、脑血管栓塞疾病或深静脉血栓形成）。；9.由中心实验室确定的肝功能不全，定义为筛选时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限且总胆红素>1.5倍正常值上限。；10.由中心实验室确定的肾损害，定义为筛选时测量的基于血清肌酐的肾小球滤过率估算值（eGFR）≤30 mL/min/1.73 m^2。；11.基于筛选时的中心实验室检查值，筛选时血小板计数<50×10^9/L。；12.正在接受免疫调节剂或化疗药物治疗。；13.任何研究者认为可能会危及患者的安全或影响方案依从性的异常情况（血友病A相关的情况除外）。；14.心智不全、不愿配合或存在语言障碍而影响充分理解或合作。除非另有说明，否则将由研究者决定标准的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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