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【CTR20221526】在中国健康男性受试者中研究NNC0480-0389和司美格鲁肽同时皮下单次给药的药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20221526

试验状态

已完成

药物名称

NNC0480-0389注射液

药物类型

化药

规范名称

NNC0480-0389注射液

首次公示信息日的期

2022-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在中国健康男性受试者中研究NNC0480-0389和司美格鲁肽同时皮下单次给药的药代动力学特征

试验专业题目

在中国健康男性受试者中研究NNC0480-0389和司美格鲁肽同时皮下单次给药的药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在中国男性健康受试者中研究单剂NNC0480-0389与司美格鲁肽同时皮下给药后，NNC0480-0389及司美格鲁肽的药代动力学

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-08-26

试验终止时间

2022-10-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性受试者，签署知情同意书时年龄为18-55岁（含两端值）。；2.体重指数在20.0 kg/m^2和27.9 kg/m^2之间（含两端值）。；3.体重≥54.0 kg。；4.基于筛选访视时的病史、体格检查、生命体征、心电图及临床实验室检测结果，经研究者判断认为基本健康。；

排除标准

1.患有研究者认为可能会危及受试者安全或方案依从性的任何疾病。；2.筛选时HbA1c≥ 6.5%（48 mmol/mol）。；3.在筛选前14天内使用处方药或非处方药（包括中药或地方药），但常规维生素、偶尔使用的扑热息痛、布洛芬和乙酰水杨酸，或未进入体循环的局部用药除外。；4.目前存在任何临床相关的呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠或内分泌疾病或既往病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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