【ChiCTR2200056396】抗B7-H3 CAR-T细胞治疗复发、难治急性髓系白血病的安全性和有效性的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

抗B7-H3 CAR-T细胞治疗复发、难治急性髓系白血病的安全性和有效性的前瞻性临床研究

试验专业题目

抗B7-H3 CAR-T细胞治疗复发、难治急性髓系白血病的安全性和有效性的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价抗B7-H3 CAR-T细胞治疗复发、难治急性髓系白血病的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄≥ 18岁，≤ 70岁的中国籍受试者； 2. ECOG体能状态等级为0或1分，预期生存时间≥3个月； 3. 具备下列条件之一的患者：（1）经标准化疗方案治疗未获完全缓解的AML患者；（2）不符合，没有条件或拒绝进行异基因造血干细胞移植的AML患者； 4. 必须通过免疫组化或流式细胞术检测到恶性细胞B7-H3表达； 5. 筛选期临床实验室数值符合以下标准：（1）肌酐≤2.5倍正常值上限；（2）基线血氧饱和度≥90%；（3）总胆红素≤3倍正常值上限；（4）ALT和AST≤3倍正常值上限；（5）血红蛋白≥80g/L； 6. 患者在签署知情同意书前2周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物/皮质类固醇）等抗癌治疗； 7. 具备单个核细胞采集的静脉通路，且没有其他禁忌症； 8. 有生育能力的女性在筛选时和首次接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前的高敏感性血清妊娠检查（β绒毛膜促性腺激素）必须为阴性；具有生育能力的受试者需接受有效的医学避孕措施（无论男女，从签署知情同意书至接受抗B7-H3 CAR-T细胞输注后至少36个月）。具体避孕措施见附件4； 9. 经过专家组的讨论，对患者的病情进行了分析，并结合患者的一般身体状况，参加临床试验的益处大于风险； 10. 受试者必须获得知情并签署知情同意书，表明其理解本研究的目的和程序并且愿意参加研究并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；

排除标准

1.在筛选前5年内，被诊断为或治疗过除AML以外的其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌；或接受过根治性治疗的局部前列腺癌、导管原位癌； 2.存在严重的的系统性疾病：纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭；签署知情同意书前6个月内发生过脑血管意外或发作过心肌梗死或引起血液动力学不稳定的心律失常；经超声心动图扫描评估，心脏功能受损（LVEF< 50%）； 3.在签署知情同意书前14天内，患有严重的伴随疾病，例如存在严重的活动性感染或不可控感染； 4.妊娠期或者哺乳期妇女； 5.放射性检查出中枢神经系统叶状瘤或3级CNS的受试者[脑脊液(CSF)中存在≥5/μL的白细胞(WBCs)，原始细胞离心涂片阳性(在没有创伤性腰椎穿刺的情况下)，和/或中枢神经系统白血病的临床症状，如活动性疾病引起的颅神经麻痹]；接受充分治疗的中枢神经系统白血病患者则符合条件； 6.受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；受试者乙肝表面抗原阳性或HBV DNA高于分析方法的检测下限；丙肝抗体阳性或HCV RNA高于分析方法的检测下限；受试者梅毒抗体检查阳性且梅毒快速血浆反应素阳性；CMV DNA检测阳性者； 7.有已知对抗B7-H3 CAR-T细胞或其辅料[包括二甲亚砜（DMSO）]的危及生命的过敏反应；为过敏体质，对抗体或者细胞因子等生物大分子药物过敏； 8.存在氟达拉滨或环磷酰胺治疗禁忌症； 9.在清淋前2周内接受过剂量大于20mg/d泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）的全身性皮质类固醇治疗； 10.酒精依赖、药物滥用及精神障碍者； 11.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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