CTR20200138
已完成
冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)
预防用生物制品
冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)
2020-02-12
企业选择不公示
/
用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群结核病发病
冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）Ib期临床试验
评价冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）在健康成人中的安全性和免疫原性Ⅰb期临床试验
230088
主要目的： 评价冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）在18-45岁TB-PPD皮试阴性和QFT检测阴性人群（上臂三角肌肌内注射途径）中应用的安全性和耐受性。 次要目的： 1、通过免疫检测指标及检测程序完成本品免疫前后免疫指标变化。 2、为Ⅱa期临床研究确定免疫学指标方法。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2020-06-03
2021-02-24
否
1.年龄18-45岁，体重指数(BMI)=体重(kg)/[(身高(m)×(身高 (m))]，在18.0～29.9范围内（包括边界值）；
请登录查看1.（询问）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、急性感染性疾病，如：恶性肿瘤治疗期间、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
2.（询问）患湿疹者或其他皮肤病患者；
3.（询问）已知的对试验用药品成分过敏者；
请登录查看武汉市传染病医院
430040
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