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【ChiCTR2100052871】中药提取物EGCG防治放射性口腔黏膜炎的II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052871

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

中药提取物EGCG防治放射性口腔黏膜炎的II期临床研究

试验专业题目

中药提取物EGCG防治放射性口腔黏膜炎的II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

探究局部应用EGCG对治疗放射性口腔粘膜损伤的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机随机分组法

盲法

只对用制定实际随机化方案的随机统计师、研究中心为受试者准备研究药物和剂量的药剂师或护士不设盲。所有其他与研究相关的个人，包括临床辅助人员、临床研究助理、临床监察员以及研究中心的科学操作和管理团队，在治疗研究期间均保持盲态。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经病理确诊为局部晚期鼻咽癌患者，且首次接受同步放化疗； 2. ECOG 0 或 1； 3. 预计生存期≥6 个月； 4. 年龄 18-70 岁； 5. 正常的骨髓储备功能； 6. 正常的肾功能； 7. 正常的肝功能； 8. 心电图正常； 9. 受试者同意并签署知情同意书 10. 放疗前无明显口腔咽喉炎症，有龋齿先修补，有残根者酌情拔除，病愈后再放疗；

排除标准

1. 同时接受靶向治疗等其他治疗者； 2. 对EGCG或茶叶过敏； 3. 怀孕或哺乳期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省肿瘤防治研究院

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研究负责人邮编

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