【ChiCTR1900022689】杜鸣宇医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快按要求上传（JPG或PDF格式，500KB以内）。胸段食管鳞癌R0切除术后辅助IMRT联合TP方案化疗的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022689

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

杜鸣宇医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快按要求上传（JPG或PDF格式，500KB以内）。胸段食管鳞癌R0切除术后辅助IMRT联合TP方案化疗的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

胸段食管鳞癌R0切除术后辅助IMRT联合TP方案化疗的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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210000

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临床试验信息

试验目的

评价食管鳞癌R0术后辅助IMRT联合TP方案同期化疗的局控率、生存率和副作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京市科技发展项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-25

试验终止时间

2021-04-25

是否属于一致性

入选标准

1）自愿参加并书面签署知情同意书； 2）年龄年龄≧18岁，≦70岁，性别不限； 3）术后病理证实为原发于胸段的食管鳞癌； 4）体力状况评分ECOG 0～2级； 5）分组距离手术时间≦3月； 6）淋巴结清扫数目≧12个； 7）术后病理为术后病理：T3–4或淋巴结阳性，M0； 8）术前和（或）术后未放疗、化疗或靶向治疗； 9）有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施； 10）无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 11）骨髓和肝肾功能：白细胞计数≥3.5X10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5 X 10^9/L；血小板计数≥100 X 10^9/L；血红蛋白≥ 90g/L (未输血的情况下)；总胆红素< 1.5 倍正常值上限；AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 倍正常值上限；肌酐 ≤1.5 倍正常值上限； 12）预期生存期>3个月。；

排除标准

1) 食管术后完全梗阻不能进食流质，食管穿孔或呕血； 2) 有以下夹杂病：未控制的心绞痛和心力衰竭，近3个月有住院治疗病史；近6个月有心肌梗塞病史；有需要应用抗生素治疗的急性细菌或霉菌性感染病灶存在的；有慢性阻塞性肺病发作或其他肺病需要住院治疗的；有AIDS疾病或病毒携带者。 3) 有第二原发肿瘤（皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，而且治疗后无瘤生存3年以上除外）； 4) 具有生育能力女性或男性病人不原意接受避孕治疗和处理的； 5) 有肝肺等脏器远处转移的； 6) 随机分组前30天接受过化疗，放疗和靶向药物治疗等； 7) 随机分组前30天使用过其他试验药物或参加其它临床试验； 8) 吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者； 9) 有不可控制的癫痫发作、或因精神病丧失自知力者； 10) 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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