【ChiCTR2400092239】无阿片化麻醉对胸腔镜手术老年患者血流动力学及术后认知功能的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092239

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

无阿片化麻醉对胸腔镜手术老年患者血流动力学及术后认知功能的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

无阿片化麻醉对胸腔镜手术老年患者血流动力学及术后认知功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究艾司氯胺酮诱导维持的无阿片化麻醉方式对老年患者术中血流动力学和术后认知功能（POCD）的影响，分析了术中血流动力学波动与POCD发生风险之间的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

使用 SPSS 25.0 统计软件（IBM 公司，美国）中的随机数生成器功能，按照 1:1 的比例为 80 名受试者生成随机分配序列。在 SPSS 中选择“数据”菜单下的“随机数生成器”功能，设置种子数以确保随机性的可重复性。生成 80 个随机数，根据随机数的奇偶性或大小，将患者随机分配到 F 组或 C 组。将生成的随机分配结果装入标有受试者编号（1-80）的不透明密封信封中，每个信封内仅包含对应编号患者的分组信息

盲法

本研究采用随机、对照、双盲的试验设计，以确保结果的客观性和科学性。所有参与研究的患者均不知晓其被分配到的具体麻醉方案（F 组或 C 组）。负责术后数据收集、评估和统计分析的研究人员对患者的分组情况和所接受的麻醉方案均不知情。麻醉药物的配制和准备由不参与数据收集和分析的麻醉科医生。负责麻醉诱导和维持的麻醉医生知晓患者的分组和麻醉方案，但不参与术后数据的收集和分析。术后数据的收集和评估由另一组未参与麻醉实施且对分组情况不知情的研究人员完成，确保评估的客观性。麻醉实施者在手术过程中避免向患者和数据收集者透露任何可能揭示分组的信息。所有患者的麻醉记录单和相关文件在数据分析前进行编码处理，隐藏分组信息。若研究过程中出现需要立即了解患者分组信息的紧急情况（如严重不良反应），可按照预先制定的紧急揭盲程序处理。紧急揭盲由主要研究者详细记录揭盲原因、时间和过程，在统计分析中予以说明。

试验项目经费来源

辽宁省肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

2025-03-20

是否属于一致性

入选标准

年龄≥65 岁，性别不限，拟行胸腔镜肺叶切除术的患者；美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）身体状况分级为 II 级或 III 级；体质指数（BMI）在 18.5～30.0 kg/m² 之间；无影响手术和麻醉的严重心、脑、肺等重要器官疾病，肝肾功能无明显异常；术前简易精神状态检查（MMSE）评分≥26 分。；

排除标准

对研究所用麻醉药物过敏者；有严重心、肝、肺、肾功能不全者；术前存在认知功能障碍（MMSE 评分＜26 分）或患有精神类疾病者；接受长期阿片类药物治疗者；孕妇或哺乳期女性；体重小于 40 kg 或大于 100 kg 者；正在接受锂盐治疗或有使用 LiDCO 系统禁忌症的患者例如穿刺部位存在严重的外周血管疾病或解剖结构改变、局部皮肤软组织感染；严重凝血功能障碍；其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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